Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feeding America Intervention Trial for Health--Diabetes Mellitus (FAITH-DM)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
The Feeding America Intervention Trial for Health-Diabetes Mellitus (FAITH-DM) is a randomized, controlled study of the implementation of a diabetes intervention in food pantry settings.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

For adults with diabetes mellitus, diabetes self-management education (DSME) is critical to achieving long-term control of blood sugar levels (glycemic control) and preventing diabetes-associated complications. This education is often difficult to access for highly vulnerable and marginalized adults in the United States. Furthermore, foods for a diabetic diet are often out of reach for food insecure households. The purpose of this study is to determine the extent to which food banks and food pantries can help reach this population with effective DSME, food, and access to primary health care. The investigators' primary outcome of interest is HbA1c improvement in the intervention group compared to a wait-listed control group of food pantry clients living with uncontrolled type 2 diabetes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94614
        • Alameda County Community Food Bank
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48207
        • Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
        • Houston Food Bank

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Food pantry client at one of three participating food banks: Alameda County Community Food Bank (Oakland, CA), Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan (Detroit, MI), Houston Food Bank, (Houston, TX)
  • Type II diabetes mellitus with HbA1c ≥ 7.5% using food bank point-of-care testing
  • Reliable mode of contact (either phone or address)
  • English or Spanish verbal fluency
  • 18 years of age or older
  • Intent to remain in the study area for at least the next 12 months
  • Willingness to participate in intervention

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Pregnant or less than 6 weeks post-partum
  • Cognitively impaired: dementia, mental illness, or active substance abuse severe enough to interfere with administration of the survey or participation in the intervention
  • Household member already enrolled in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immediate Intervention

Participants randomized to the Intervention Arm will immediately begin a four-component intervention.

  1. Testing and monitoring of blood glucose levels
  2. Referral to and/or coordination with primary care provider
  3. Diabetes-appropriate food packages
  4. Diabetes self-management education and support
Inny: Testing and Monitoring of Blood Glucose Levels
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Inny: Primary care coordination
Referral to a local primary care provider, if none currently exists. Coordination of care with primary care provider.
Inny: Diabetes-appropriate food packages
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Behawioralne: Diabetes self-management education
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations. The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
Aktywny komparator: Waitlist Control

Participants randomized to the Waitlist Control arm will receive no intervention for six months, after which time they will begin a modified, four-component intervention.

  1. Testing and monitoring of blood glucose levels
  2. Referral to and/or coordination with primary care provider
  3. Diabetes-appropriate food packages
  4. Limited diabetes self-management education and support
Inny: Testing and Monitoring of Blood Glucose Levels
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Inny: Primary care coordination
Referral to a local primary care provider, if none currently exists. Coordination of care with primary care provider.
Inny: Diabetes-appropriate food packages
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Behawioralne: Diabetes self-management education
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations. The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline HbA1c at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
Point-of-care HbA1c testing with the PTS Diagnostics A1CNow®+ System
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline Dietary Intake
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Brief fruit & vegetable dietary screener
6 months and 12 months
Change from Baseline Health Care Utilization
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Communication with primary care provider requesting dates of service, service levels, and diagnosis codes
6 months and 12 months
Change from Baseline Diabetes Distress
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Self-reported distress as assessed by the 2-item emotional burden sub-score of the Diabetes Distress Scale
6 months and 12 months
Change from Baseline Hypoglycemic events
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Self-reported hypoglycemic events over the previous 4 weeks, both any events and number of events, and self-reported severe hypoglycemic episodes, both any events and number of events
6 months and 12 months
Change from Baseline Depressive symptoms
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
PHQ-8 (a subset of PHQ-9 scores without assessment of suicidality)
6 months and 12 months
Change from Baseline Medication Adherence
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Morisky Medication Adherence Scale (4 items)
6 months and 12 months
Food vs medicine trade-offs
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Three self-reported questions
6 months and 12 months
Change from Baseline Food security status
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
6-item version of the USDA's Core Food Security Survey Module
6 months and 12 months
Change from Baseline Food stability
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Two items assessing adequacy of food resources to last the entire month
6 months and 12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline Diabetes Self-Efficacy
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
8-item scale of diabetes-specific self-efficacy
6 months and 12 months
Change from Baseline Diabetes Self-Care
Ramy czasowe: 6 months and 12 months
Self-reported assessment of 5 self-care behaviors: medications, exercise, diet, blood sugar monitoring, and foot care
6 months and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Urban Institute
Laura and John Arnold Foundation
Feeding America

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilary K Seligman, MD MAS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A125548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj