Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feeding America Intervention Trial for Health--Diabetes Mellitus (FAITH-DM)

14 mei 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
The Feeding America Intervention Trial for Health-Diabetes Mellitus (FAITH-DM) is a randomized, controlled study of the implementation of a diabetes intervention in food pantry settings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

For adults with diabetes mellitus, diabetes self-management education (DSME) is critical to achieving long-term control of blood sugar levels (glycemic control) and preventing diabetes-associated complications. This education is often difficult to access for highly vulnerable and marginalized adults in the United States. Furthermore, foods for a diabetic diet are often out of reach for food insecure households. The purpose of this study is to determine the extent to which food banks and food pantries can help reach this population with effective DSME, food, and access to primary health care. The investigators' primary outcome of interest is HbA1c improvement in the intervention group compared to a wait-listed control group of food pantry clients living with uncontrolled type 2 diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94614
        • Alameda County Community Food Bank
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48207
        • Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
        • Houston Food Bank

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Food pantry client at one of three participating food banks: Alameda County Community Food Bank (Oakland, CA), Gleaners Community Food Bank of Southeastern Michigan (Detroit, MI), Houston Food Bank, (Houston, TX)
  • Type II diabetes mellitus with HbA1c ≥ 7.5% using food bank point-of-care testing
  • Reliable mode of contact (either phone or address)
  • English or Spanish verbal fluency
  • 18 years of age or older
  • Intent to remain in the study area for at least the next 12 months
  • Willingness to participate in intervention

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Pregnant or less than 6 weeks post-partum
  • Cognitively impaired: dementia, mental illness, or active substance abuse severe enough to interfere with administration of the survey or participation in the intervention
  • Household member already enrolled in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immediate Intervention

Participants randomized to the Intervention Arm will immediately begin a four-component intervention.

  1. Testing and monitoring of blood glucose levels
  2. Referral to and/or coordination with primary care provider
  3. Diabetes-appropriate food packages
  4. Diabetes self-management education and support
Ander: Testing and Monitoring of Blood Glucose Levels
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Ander: Primary care coordination
Referral to a local primary care provider, if none currently exists. Coordination of care with primary care provider.
Ander: Diabetes-appropriate food packages
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Gedragsmatig: Diabetes self-management education
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations. The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.
Actieve vergelijker: Waitlist Control

Participants randomized to the Waitlist Control arm will receive no intervention for six months, after which time they will begin a modified, four-component intervention.

  1. Testing and monitoring of blood glucose levels
  2. Referral to and/or coordination with primary care provider
  3. Diabetes-appropriate food packages
  4. Limited diabetes self-management education and support
Ander: Testing and Monitoring of Blood Glucose Levels
Point-of-care testing of HbA1c levels at the food pantry at approximately 3 month intervals
Ander: Primary care coordination
Referral to a local primary care provider, if none currently exists. Coordination of care with primary care provider.
Ander: Diabetes-appropriate food packages
Food (perishable and non-perishable) appropriate for diabetes self-management available for pick-up at the food pantry twice monthly.
Gedragsmatig: Diabetes self-management education
Education materials drawn from evidence-based practice and adapted from existing diabetes education curricula to be flexible to individual, community, and site variations. The Immediate Intervention Arm receives more robust diabetes self-management education (with group education visits) than the Waitlist Control Arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline HbA1c at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
Point-of-care HbA1c testing with the PTS Diagnostics A1CNow®+ System
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline Dietary Intake
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Brief fruit & vegetable dietary screener
6 months and 12 months
Change from Baseline Health Care Utilization
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Communication with primary care provider requesting dates of service, service levels, and diagnosis codes
6 months and 12 months
Change from Baseline Diabetes Distress
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Self-reported distress as assessed by the 2-item emotional burden sub-score of the Diabetes Distress Scale
6 months and 12 months
Change from Baseline Hypoglycemic events
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Self-reported hypoglycemic events over the previous 4 weeks, both any events and number of events, and self-reported severe hypoglycemic episodes, both any events and number of events
6 months and 12 months
Change from Baseline Depressive symptoms
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
PHQ-8 (a subset of PHQ-9 scores without assessment of suicidality)
6 months and 12 months
Change from Baseline Medication Adherence
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Morisky Medication Adherence Scale (4 items)
6 months and 12 months
Food vs medicine trade-offs
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Three self-reported questions
6 months and 12 months
Change from Baseline Food security status
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
6-item version of the USDA's Core Food Security Survey Module
6 months and 12 months
Change from Baseline Food stability
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Two items assessing adequacy of food resources to last the entire month
6 months and 12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline Diabetes Self-Efficacy
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
8-item scale of diabetes-specific self-efficacy
6 months and 12 months
Change from Baseline Diabetes Self-Care
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Self-reported assessment of 5 self-care behaviors: medications, exercise, diet, blood sugar monitoring, and foot care
6 months and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Urban Institute
Laura and John Arnold Foundation
Feeding America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilary K Seligman, MD MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A125548

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren