健康な参加者におけるグセルクマブ糖型変異体の除去を特徴付ける研究

包含基準:

• 参加者は健康診断、病歴、バイタルサイン、スクリーニング時に実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて臨床的に重大な異常のない健康な男性または女性である必要があります。
• 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて、その他の点では健康でなければなりません。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、その異常または正常からの逸脱が臨床的に重大ではない、または集団にとって適切かつ合理的であると治験責任医師が判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。研究中の。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
• 男性の場合、体重が 60.0 キログラム (kg) から 100.0 kg までの範囲内であること。女性の場合、体重が 50.0 kg から 90.0 kg の範囲内であること。 BMI が 18.5 kg/m^2 (kg/m^2) ～ 30.0 kg/m^2 (両端を含む) である
• 女性は、スクリーニング時および-1日目に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]）検査が陰性でなければなりません。
• 薬を投与する前に、女性は妊娠の可能性がない（妊娠の可能性がない：初経前、閉経後（45歳以上で少なくとも12ヶ月の無月経がある、または少なくとも6ヶ月の無月経があり、血清を含む）いずれかの年齢である必要があります）卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル > 40国際単位/リットル）、永久的に不妊手術を受けている（例、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術）、またはその他の方法で妊娠できない）、または妊娠の可能性があり、一貫した非常に効果的な避妊方法を実践している臨床研究に参加する被験者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制（経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の確立された使用、子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）の設置、バリア方法：コンドーム付き）殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬、または殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ(隔膜または頸椎/円蓋キャップ)。男性パートナーの不妊手術（精管切除を受けたパートナーがその参加者の唯一のパートナーである必要があります）。真の禁欲[これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合])

除外基準:

• 参加者は現在、神経筋疾患、血液疾患、免疫不全状態、呼吸器疾患、肝臓または胃腸（GI）疾患を含む（ただしこれらに限定されない）、臨床的に重要な医学的疾患または医学的疾患を研究者が除外すべきであると考える臨床的に重大な医学的疾患または医学的障害を患っている、またはその経歴がある。病気、神経疾患または精神疾患、眼科疾患、腫瘍性疾患、腎臓または尿路疾患、または皮膚疾患
• 参加者はアナフィラキシー反応の病歴のために現在アレルギー免疫療法を受けている、または以前に受けたことがあります
• 参加者はスクリーニング前8週間以内に大手術（例、全身麻酔が必要）を受けたことがある、または手術から完全に回復していない、または参加者が研究に参加すると予想される期間（16週間）に手術が計画されている
• 参加者は以前にグセルクマブの投与を受けたことがある
• 参加者は治験薬投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（治験ワクチンを含む）の投与または侵襲性治験医療機器の使用を行ったことがある