Eine Studie zur Charakterisierung der Eliminierung von Guselkumab-Glykoformvarianten bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Bei den Teilnehmern muss es sich um einen gesunden Mann oder eine gesunde Frau ohne klinisch bedeutsame Anomalien handeln, die sich aus der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening ergeben
• Die Teilnehmer müssen gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests ansonsten gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Proband nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Bevölkerung beurteilt im Studium. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Ein Gewicht im Bereich von 60,0 Kilogramm (kg) bis einschließlich 100,0 kg haben, wenn männlich; ein Gewicht im Bereich von 50,0 kg bis einschließlich 90,0 kg haben, wenn sie weiblich sind. Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,5 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) bis einschließlich 30,0 kg/m^2
• Eine Frau muss beim Screening und am ersten Tag einen negativen Serumtest (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) haben
• Vor der Verabreichung des Arzneimittels muss eine Frau entweder nicht im gebärfähigen Alter sein (nicht im gebärfähigen Alter: prämenarchal, postmenopausal (älter als 45 Jahre mit Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten) oder in jedem Alter mit Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten und ein Serum Follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel > 40 internationale Einheiten/Liter); dauerhaft sterilisiert (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie); oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig sein) ODER im gebärfähigen Alter und konsequente Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung mit lokalen Vorschriften bezüglich der Verwendung von Verhütungsmethoden für Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen (etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS); Barrieremethoden: Kondom mit Spermizider Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit Spermizid-Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen; Sterilisation des männlichen Partners (der vasektomierte Partner sollte der alleinige Partner dieses Teilnehmers sein); echte Abstinenz [wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt])

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Person ausgeschlossen werden sollte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI). Krankheit, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankung, Nieren- oder Harnwegserkrankung oder dermatologische Erkrankung
• Der Teilnehmer unterzieht sich derzeit einer Allergie-Immuntherapie oder hat sich zuvor einer Allergie-Immuntherapie unterzogen, weil in der Vergangenheit anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (die z. B. eine Vollnarkose erforderte) oder er hat sich von der Operation nicht vollständig erholt oder eine Operation war während der Zeit geplant, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird (16 Wochen).
• Der Teilnehmer hat zuvor Guselkumab erhalten
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffen) erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet