Tanulmány a guselkumab glikoform variánsok egészséges résztvevőknél történő eliminációjának jellemzésére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek egészséges férfinak vagy nőnek kell lenniük, a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján a szűrés során nincs klinikailag jelentős eltérés.
• A résztvevőknek a szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egyébként egészségesnek kell lenniük. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei a normál referenciatartományon kívül esnek, az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem szignifikánsak, vagy megfelelõek és ésszerûek a populáció számára. tanulmányozás alatt. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• Súlya 60,0 kg (kg) és 100,0 kg közötti tartományba esik, ha férfi; súlya 50,0 kg és 90,0 kg között van, ha nőstény. Testtömegindexe 18,5 kg/méter^2 (kg/m^2) és 30,0 kg/m^2 között legyen, beleértve
• Egy nőnek negatív szérum (béta humán koriongonadotropin [béta hCG]) teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és az -1. napon
• A gyógyszer beadása előtt egy nőnek vagy nem fogamzóképesnek kell lennie (nem fogamzóképes: premenarchális; posztmenopauzás (45 évesnél idősebb, legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeával vagy bármely életkorban legalább 6 hónapig tartó amenorrhoeával és szérummal) tüszőstimuláló hormon (FSH) szint > 40 nemzetközi egység/liter); tartósan sterilizált (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, bilaterális salpingectomia); vagy egyéb módon nem képes teherbe esni) VAGY fogamzóképes, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz. a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok fogamzásgátlási módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal (orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása; méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) elhelyezése; barrier módszerek: óvszer spermicid hab/gél/film/krém/kúp vagy zárókupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/kúp; férfi partner sterilizálása (az vazectomizált partner legyen az adott résztvevő egyedüli partnere); valódi absztinencia [ha ez összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával])

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt, ideértve (de nem kizárólagosan) a neuromuszkuláris, hematológiai betegséget, immunhiányos állapotot, légúti betegséget, máj- vagy gasztrointesztinális (GI) betegséget. betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, szemészeti rendellenesség, daganatos betegség, vese- vagy húgyúti betegség vagy bőrgyógyászati ​​betegség
• A résztvevő jelenleg vagy korábban allergiás immunterápián részesült anafilaxiás reakciók miatt
• A résztvevőn a szűrés előtti 8 héten belül jelentős műtéten esett át (pl. általános érzéstelenítés), vagy nem gyógyult meg teljesen a műtétből, vagy műtétet terveznek arra az időre, amíg a résztvevő várhatóan részt vesz a vizsgálatban (16 hét)
• A résztvevő korábban guselkumabot kapott
• A résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)