フェーズ 2、転移性膵臓がん患者に対する Nab パクリタキセル/ゲムシタビン単独および ACP-196 との併用
2019年8月23日 更新者：Acerta Pharma BV
未治療の転移性膵臓がん患者を対象とした、Nab-パクリタキセル/ゲムシタビン単独およびACP-196との併用の第2相ランダム化概念実証研究
標準反応基準を使用して、未治療の転移性膵臓がん患者におけるACP-196およびnabパクリタキセル/ゲムシタビンの安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
第 2 相、多施設共同、非盲検、ランダム化臨床試験。
この研究は、未治療の転移性膵臓がん患者を対象に、ACP-196とnab-パクリタキセル/ゲムシタビンの併用療法の有効性と安全性をnab-パクリタキセル/ゲムシタビンと比較して評価するものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura Clinical Trials
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242-5665
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- International Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 組織学的または細胞学的に膵臓の転移性腺癌が確認された。
- これまでに転移性疾患の治療のための放射線療法、化学療法、または治験療法を受けていない。 アジュバント設定で放射線増感剤として投与される 5-FU またはゲムシタビンによる以前の治療は、最後の投与完了から少なくとも 6 か月が経過し、残存する毒性が存在しないことを条件として許可されます。
除外基準:
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤子宮頸癌、または被験者が2年以上無病であるか、生存期間が2年未満に制限されないその他の癌を除く、既往悪性腫瘍（膵臓癌以外）年。
- 既知の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。
- -スクリーニング後6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの重篤な心血管疾患
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または胃制限および胃バイパスなどの肥満手術。
- 胆道の閉塞または経皮的胆管ドレーンの存在。 注: 胆管内ステントを装着している被験者は、血清ビリルビン濃度に関する登録基準が満たされている限り参加できます。
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レジメン 1
ACP-196、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン
|
ACP-196カプセル
他の名前：
Nab-パクリタキセル点滴静注
他の名前：
ゲムシタビン点滴
他の名前：
|
|
実験的：レジメン 2
Nab-パクリタキセルとゲムシタビン
|
Nab-パクリタキセル点滴静注
他の名前：
ゲムシタビン点滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：スクリーニング時、サイクル 3、およびその後の他のサイクルの 1 日目 (例: サイクル 5 の 1 日目)。すべての周期は 28 日です。
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未治療の転移性膵臓がん患者におけるACP-196とnab-パクリタキセル/ゲムシタビンの併用療法とnab-パクリタキセル/ゲムシタビン療法の全奏効率（ORR）の比較
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スクリーニング時、サイクル 3、およびその後の他のサイクルの 1 日目 (例: サイクル 5 の 1 日目)。すべての周期は 28 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Acerta Clinical Trial、1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月13日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。