Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, Nab paklitakseli/gemsitabiini yksinään ja yhdessä ACP-196:n kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaihe 2, satunnaistettu konseptitutkimus Nab-paklitakselista/gemsitabiinista yksinään ja yhdessä ACP-196:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimasyöpä

Arvioida ACP-196:n ja nab-paklitakseli/gemsitabiinin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimasyöpä käyttäen tavallisia vastekriteereitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioitiin ACP-196:n ja nab-paklitakselin/gemsitabiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna nab-paklitakseliin/gemsitabiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • International Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon. Aiempi hoito 5-FU:lla tai gemsitabiinilla, jota annetaan säteilyä herkistävänä aineena adjuvanttitilassa, on sallittu, mikäli viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (muu kuin haimasyöpä), lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta tai joka ei rajoita eloonjäämistä alle 2 vuoteen vuotta.
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitus.
  • Sappien tukkeuma tai perkutaaninen sappitiehyen esiintyminen. Huomautus: Potilaat, joilla on endobiliaarinen stentti, voivat osallistua niin kauan kuin seerumin bilirubiinipitoisuuteen liittyvät ilmoittautumiskriteerit täyttyvät.
  • Imetys tai raskaana oleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma 1
ACP-196 ja nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Lääke: ACP-196
ACP-196 kapseli
Muut nimet:
  • acalabrutinibi
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselin infuusio
Muut nimet:
  • ABRAXANE
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini-infuusio
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Ohjelma 2
Nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselin infuusio
Muut nimet:
  • ABRAXANE
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini-infuusio
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnassa sykli 3 ja sen jälkeen jokaisen toisen syklin päivä 1 (esim. sykli 5, päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.
ACP-196:n ja nab-paklitakselin/gemsitabiinin kokonaisvasteprosentti (ORR) verrattuna nab-paklitakseliin/gemsitabiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimasyöpä
Seulonnassa sykli 3 ja sen jälkeen jokaisen toisen syklin päivä 1 (esim. sykli 5, päivä 1). Jokainen sykli on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-ST-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa