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Fase 2, Nab Paclitaxel/Gemcitabina solo y en combinación con ACP-196 en sujetos con cáncer de páncreas metastásico

23 de agosto de 2019 actualizado por: Acerta Pharma BV

Estudio de fase 2, aleatorizado, de prueba de concepto de Nab-paclitaxel/gemcitabina solo y en combinación con ACP-196 en sujetos con cáncer de páncreas metastásico no tratado previamente

Evaluar la seguridad y la eficacia de ACP-196 y nab paclitaxel/gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas metastásico sin tratamiento previo utilizando criterios de respuesta estándar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico y de fase 2. El estudio fue para evaluar la eficacia y seguridad de ACP-196 más nab-paclitaxel/gemcitabina en comparación con nab-paclitaxel/gemcitabina en sujetos que no habían sido tratados previamente con cáncer de páncreas metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • International Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • Sin radioterapia previa, quimioterapia o terapia de investigación para el tratamiento de la enfermedad metastásica. Se permite el tratamiento previo con 5-FU o gemcitabina administrado como un sensibilizador a la radiación en el entorno adyuvante, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la finalización de la última dosis y no haya toxicidades persistentes.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa (que no sea cáncer de páncreas), excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años o que no limite la supervivencia a < 2 años.
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado, enfermedad intestinal inflamatoria sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como el bypass gástrico.
  • Obstrucción biliar o presencia de drenaje biliar percutáneo. Nota: Los sujetos con stents endobiliares pueden participar siempre que se cumpla el criterio de inscripción relacionado con la concentración de bilirrubina sérica.
  • amamantando o embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen 1
ACP-196 y nab-paclitaxel y gemcitabina
Droga: ACP-196
Cápsula ACP-196
Otros nombres:
  • acalabrutinib
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión de nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • ABRAXANE
Droga: Gemcitabina
Infusión de gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Experimental: Régimen 2
Nab-paclitaxel y gemcitabina
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión de nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • ABRAXANE
Droga: Gemcitabina
Infusión de gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: En la selección, el ciclo 3 y el día 1 de cada dos ciclos posteriores (p. ej., ciclo 5, día 1). Cada ciclo es de 28 días.
Tasa de respuesta general (ORR) de ACP-196 más nab-paclitaxel/gemcitabina en comparación con nab-paclitaxel/gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico no tratado previamente
En la selección, el ciclo 3 y el día 1 de cada dos ciclos posteriores (p. ej., ciclo 5, día 1). Cada ciclo es de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Investigadores

  • Director de estudio: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-ST-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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