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Fase 2, Nab Paclitaxel/gemcitabina da solo e in combinazione con ACP-196 in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico

23 agosto 2019 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 2, randomizzato, proof-of-concept su nab-paclitaxel/gemcitabina da solo e in combinazione con ACP-196 in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di ACP-196 e nab paclitaxel/gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato utilizzando criteri di risposta standard

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato. Lo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di ACP-196 più nab-paclitaxel/gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel/gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • International Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Adenocarcinoma metastatico pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Nessuna precedente radioterapia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica. È consentito un precedente trattamento con 5-FU o gemcitabina somministrato come sensibilizzatore alle radiazioni nel contesto adiuvante, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultima dose e che non siano presenti tossicità persistenti.

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno precedente (diverso dal carcinoma pancreatico), ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da ≥ 2 anni o che non limiterà la sopravvivenza a < 2 anni.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa o restrizione gastrica e chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico.
  • Ostruzione biliare o presenza di un drenaggio biliare percutaneo. Nota: i soggetti con stent endobiliari possono partecipare purché sia ​​soddisfatto il criterio di iscrizione relativo alla concentrazione di bilirubina sierica.
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime 1
ACP-196 e nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: ACP-196
Capsula ACP-196
Altri nomi:
  • acalabrutinib
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione di nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • ABRASSANO
Droga: Gemcitabina
Infusione di gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Regime 2
Nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione di nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • ABRASSANO
Droga: Gemcitabina
Infusione di gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Allo screening, Ciclo 3 e Giorno 1 di ogni altro ciclo successivo (ad es. Ciclo 5 Giorno 1). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Il tasso di risposta globale (ORR) di ACP-196 più nab-paclitaxel/gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel/gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato
Allo screening, Ciclo 3 e Giorno 1 di ogni altro ciclo successivo (ad es. Ciclo 5 Giorno 1). Ogni ciclo è di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-ST-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

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