Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, Nab paklitaxel/gemcitabin samotný a v kombinaci s ACP-196 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

23. srpna 2019 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Randomizovaná studie Fáze 2 nab-paclitaxelu/gemcitabinu samotného a v kombinaci s ACP-196 u subjektů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem pankreatu

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ACP-196 a nab paklitaxel/gemcitabin u subjektů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem pankreatu pomocí standardních kritérií odpovědi

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie. Studie měla vyhodnotit účinnost a bezpečnost ACP-196 plus nab-paclitaxel/gemcitabin ve srovnání s nab-paclitaxel/gemcitabin u subjektů, které dříve neléčily metastatický karcinom pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • International Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu.
  • Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie nebo experimentální terapie pro léčbu metastatického onemocnění. Předchozí léčba 5-FU nebo gemcitabinem podávaným jako radiační senzibilizátor v adjuvantní léčbě je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita (jiná než rakovina slinivky břišní), s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 2 let nebo která neomezí přežití na < 2 let.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo restrikce žaludku a bariatrické operace, jako je žaludeční bypass.
  • Biliární obstrukce nebo přítomnost perkutánního žlučového drénu. Poznámka: Subjekty s endobiliárními stenty se mohou zúčastnit, pokud je splněno kritérium pro zařazení týkající se koncentrace bilirubinu v séru.
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim 1
ACP-196 a nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: ACP-196
Kapsle ACP-196
Ostatní jména:
  • acalabrutinib
Lék: Nab-paclitaxel
Infuze nab-paclitaxelu
Ostatní jména:
  • ABRAXANE
Lék: Gemcitabin
Infuze gemcitabinu
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: Režim 2
Nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: Nab-paclitaxel
Infuze nab-paclitaxelu
Ostatní jména:
  • ABRAXANE
Lék: Gemcitabin
Infuze gemcitabinu
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Při screeningu cyklus 3 a den 1 každého dalšího cyklu poté (např. cyklus 5, den 1). Každý cyklus má 28 dní.
Celková míra odpovědi (ORR) ACP-196 plus nab-paclitaxel/gemcitabin ve srovnání s nab-paclitaxel/gemcitabin u pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem pankreatu
Při screeningu cyklus 3 a den 1 každého dalšího cyklu poté (např. cyklus 5, den 1). Každý cyklus má 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-ST-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACP-196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit