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Fase 2, Nab Paclitaxel/Gemcitabina Sozinho e em Combinação com ACP-196 em Indivíduos com Câncer Pancreático Metastático

23 de agosto de 2019 atualizado por: Acerta Pharma BV

Um estudo de Fase 2, Randomizado, de Prova de Conceito de Nab-Paclitaxel/Gemcitabina Sozinho e em Combinação com ACP-196 em Indivíduos com Câncer Pancreático Metastático Não Tratado Anteriormente

Avaliar a segurança e eficácia de ACP-196 e nab paclitaxel/gencitabina em indivíduos com câncer pancreático metastático não tratado anteriormente usando critérios de resposta padrão

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado de Fase 2, multicêntrico, aberto. O estudo foi avaliar a eficácia e segurança de ACP-196 mais nab-paclitaxel/gencitabina em comparação com nab-paclitaxel/gencitabina em indivíduos que tiveram câncer pancreático metastático não tratado anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • International Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Sem radioterapia, quimioterapia ou terapia experimental anterior para o tratamento de doença metastática. O tratamento prévio com 5-FU ou gencitabina administrado como um sensibilizador de radiação no cenário adjuvante é permitido, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses desde a conclusão da última dose e não haja toxicidades persistentes.

Critério de exclusão:

  • Malignidade prévia (que não seja câncer pancreático), exceto para câncer basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o indivíduo esteja livre de doença por ≥ 2 anos ou que não limite a sobrevida a < 2 anos.
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Doença cardiovascular significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem
  • Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e cirurgia bariátrica, como bypass gástrico.
  • Obstrução biliar ou presença de dreno biliar percutâneo. Observação: Indivíduos com stents endobiliares podem participar desde que o critério de inscrição relacionado à concentração sérica de bilirrubina seja atendido.
  • Amamentando ou grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime 1
ACP-196 e nab-paclitaxel e gemcitabina
Medicamento: ACP-196
Cápsula ACP-196
Outros nomes:
  • acalabrutinibe
Medicamento: Nab-paclitaxel
Infusão de Nab-paclitaxel
Outros nomes:
  • ABRAXANE
Medicamento: Gemcitabina
Infusão de gencitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
Experimental: Regime 2
Nab-paclitaxel e gemcitabina
Medicamento: Nab-paclitaxel
Infusão de Nab-paclitaxel
Outros nomes:
  • ABRAXANE
Medicamento: Gemcitabina
Infusão de gencitabina
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Na triagem, Ciclo 3 e Dia 1 de todos os outros ciclos posteriores (por exemplo, Ciclo 5, Dia 1). Cada ciclo é de 28 dias.
A taxa de resposta global (ORR) de ACP-196 mais nab-paclitaxel/gencitabina em comparação com nab-paclitaxel/gencitabina em pacientes com câncer pancreático metastático não tratado anteriormente
Na triagem, Ciclo 3 e Dia 1 de todos os outros ciclos posteriores (por exemplo, Ciclo 5, Dia 1). Cada ciclo é de 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-ST-004

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