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Phase 2, Nab Paclitaxel/Gemcitabin allein und in Kombination mit ACP-196 bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

23. August 2019 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine randomisierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit Nab-Paclitaxel/Gemcitabin allein und in Kombination mit ACP-196 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ACP-196 und Nab-Paclitaxel/Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung von Standard-Ansprechkriterien

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-2-Studie. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ACP-196 plus Nab-Paclitaxel/Gemcitabin im Vergleich zu Nab-Paclitaxel/Gemcitabin bei Probanden zu bewerten, die zuvor unbehandelten metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • International Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung von Metastasen. Eine vorherige Behandlung mit 5-FU oder Gemcitabin als Strahlensensibilisator im Adjuvans ist zulässig, sofern seit der letzten Dosis mindestens 6 Monate vergangen sind und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bösartige Erkrankung (außer Bauchspeicheldrüsenkrebs), mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, an denen die Person seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei ist oder die das Überleben nicht auf < 2 beschränken Jahre.
  • Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, symptomatische entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder Mageneinschränkungen und bariatrische Operationen wie Magenbypass.
  • Gallenstauung oder Vorhandensein eines perkutanen Gallenabflusses. Hinweis: Probanden mit endobiliären Stents können teilnehmen, solange das Aufnahmekriterium in Bezug auf die Serumbilirubinkonzentration erfüllt ist.
  • Stillen oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime 1
ACP-196 und Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: ACP-196
ACP-196-Kapsel
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel-Infusion
Andere Namen:
  • ABRAXAN
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin-Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Regime 2
Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel-Infusion
Andere Namen:
  • ABRAXAN
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin-Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Beim Screening Zyklus 3 und Tag 1 jedes zweiten Zyklus danach (z. B. Zyklus 5, Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Gesamtansprechrate (ORR) von ACP-196 plus Nab-Paclitaxel/Gemcitabin im Vergleich zu Nab-Paclitaxel/Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Beim Screening Zyklus 3 und Tag 1 jedes zweiten Zyklus danach (z. B. Zyklus 5, Tag 1). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-ST-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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