Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2, Nab Paclitaxel/Gemcitabin alene og i kombination med ACP-196 hos forsøgspersoner med metastatisk bugspytkirtelkræft

23. august 2019 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et fase 2, randomiseret, Proof-of-Concept-studie af Nab-Paclitaxel/Gemcitabin alene og i kombination med ACP-196 hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelkræft

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ACP-196 og nab paclitaxel/gemcitabin hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelcancer ved hjælp af standardresponskriterier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen skulle evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACP-196 plus nab-paclitaxel/gemcitabin sammenlignet med nab-paclitaxel/gemcitabin hos forsøgspersoner, som tidligere har ubehandlet metastatisk bugspytkirtelcancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242-5665
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • International Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk sygdom. Forudgående behandling med 5-FU eller gemcitabin indgivet som strålingssensibilisator i adjuvans-indstillingen er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er vedvarende toksicitet til stede.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet (bortset fra kræft i bugspytkirtlen), bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden kræftsygdom, hvor individet har været sygdomsfrit i ≥ 2 år, eller som ikke vil begrænse overlevelsen til < 2 flere år.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller gastriske restriktioner og bariatrisk kirurgi, såsom gastrisk bypass.
  • Biliær obstruktion eller tilstedeværelse af et perkutan galdedræn. Bemærk: Forsøgspersoner med endobiliære stents kan deltage, så længe tilmeldingskriteriet vedrørende serumbilirubinkoncentration er opfyldt.
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime 1
ACP-196 og nab-paclitaxel og gemcitabin
Medicin: ACP-196
ACP-196 kapsel
Andre navne:
  • acalabrutinib
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel infusion
Andre navne:
  • ABRAXANE
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin infusion
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Regime 2
Nab-paclitaxel og gemcitabin
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel infusion
Andre navne:
  • ABRAXANE
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin infusion
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved screening, cyklus 3 og dag 1 i hver anden cyklus efterfølgende (f.eks. cyklus 5, dag 1). Hver cyklus er 28 dage.
Den samlede responsrate (ORR) af ACP-196 plus nab-paclitaxel/gemcitabin sammenlignet med nab-paclitaxel/gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelkræft
Ved screening, cyklus 3 og dag 1 i hver anden cyklus efterfølgende (f.eks. cyklus 5, dag 1). Hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Efterforskere

  • Studieleder: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-ST-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med ACP-196

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner