アンブロキソール塩酸塩を含む 2 つの製剤間の相対的バイオアベイラビリティ研究
2015年11月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda が製造した塩酸アンブロキソール シロップ (Mucosolvan® アダルト シロップ) と比較して、Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG が Boehringer Ingelheim に製造した塩酸アンブロキソール軟膏 (試験製剤) のバイオアベイラビリティを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボランティアは18歳から50歳で、妊娠していない、および/または授乳中の男性または女性であり、研究期間を通じて効果的な避妊法を使用することを約束します.
- 体格指数 18.5 以上 29.9 kg/m2 以下。
- ボランティアの健康状態は良好であり、病歴、血圧、脈拍と体温の測定、身体検査、心電図、および補完的な臨床検査などの医師の裁量により、臨床的に重大な疾患はありません。
- -研究者と協力し、インフォームドコンセントフォームに署名することによって確認する必要がある治験全体の要件に従って行動することを意図して、リスクと悪影響を含む研究の性質と目的を理解できるボランティア.
除外基準:
- ボランティアは、薬物または化学的に関連する化合物の研究に対して既知の過敏症を持っています。またはソルビトール（フルクトース）などのアダルトシロップおよび/またはソフトトローチに記載されている賦形剤。
- -胃腸または肝臓の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態。
- 避妊薬を除くあらゆる薬物による維持療法の使用。
- 病気や健康上の問題
- -肝臓、腎臓、肺、胃腸、神経、血液、精神、心臓、または薬理学的治療を必要とする、または研究者によって臨床的に関連すると考えられる原因のアレルギー疾患の病歴;
- 治験責任医師の裁量により、研究への参加は推奨されない心電図所見。
- 研究者が臨床的に重要でないと考えない限り、追加の臨床検査結果は、このポトコールの基準に従って正常値から外れています。
- タバギズム。
- コーヒーまたは紅茶を毎日 5 杯以上飲む。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- -この研究の開始前2週間以内の定期的な投薬の使用、またはこの研究を開始する1週間前の投薬の使用。
- -この研究の最初の治療期間を開始する前の最大8週間の理由による入院。
- -この研究の前3か月以内の治療 大きな臓器で明確な毒性の可能性があることが知られている薬物による治療開始。
- -300 mLを超える血液を採取または摂取した薬物動態研究への参加-この研究の治療開始前の6か月以内に研究薬。
- -研究前の3か月以内に450 mL以上の献血または血液の損失、またはこの研究治療開始前の12か月以内に1500 mLを超える献血をした人。
- 監禁前検査結果
- 女性ボランティアで実施された尿βHCG検査で陽性結果。 その他の条件
- -研究者が判断した研究への参加を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムコソルバン®大人シロップ
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実験的：アンブロキソール塩酸塩ソフトトローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：0:00h (時)、0:15h、0:30h、0:45h、1:00h、1:15h、1:30h、1:45h、2:00h、2:20h、2:40、3:00 、 3:30h、4:00h、5:00h、6:00h、8:00h、12:00h、16:00h、24:00h、36:00h、48:00h
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達成された最大血漿濃度
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0:00h (時)、0:15h、0:30h、0:45h、1:00h、1:15h、1:30h、1:45h、2:00h、2:20h、2:40、3:00 、 3:30h、4:00h、5:00h、6:00h、8:00h、12:00h、16:00h、24:00h、36:00h、48:00h
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AUC0-t
時間枠：0:00h (時)、0:15h、0:30h、0:45h、1:00h、1:15h、1:30h、1:45h、2:00h、2:20h、2:40、3:00 、 3:30h、4:00h、5:00h、6:00h、8:00h、12:00h、16:00h、24:00h、36:00h、48:00h
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時間 0 から時間 t までの台形法によって計算された血漿濃度-時間曲線下の面積。ここで、t は定量限界 (LOQ) を超えて実験的に決定された最後の濃度の時間です。
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0:00h (時)、0:15h、0:30h、0:45h、1:00h、1:15h、1:30h、1:45h、2:00h、2:20h、2:40、3:00 、 3:30h、4:00h、5:00h、6:00h、8:00h、12:00h、16:00h、24:00h、36:00h、48:00h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月26日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。