Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen hyötyosuustutkimus kahden ambroksolihydrokloridia sisältävän formulaation välillä

torstai 26. marraskuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG:n Boehringer Ingelheimille valmistamien pehmeiden ambroksolihydrokloridipastillien (testiformulaatio) biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna ambroksolihydrokloridisiirappiin (Mucosolvan® aikuisten siirappi), jonka valmistaa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen on 18-50-vuotias mies tai nainen, joka ei ole raskaana ja/tai imettää, ja sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m2.
  • Vapaaehtoisen terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, lääkärin harkinnan mukaan sairaushistoria, verenpaineen, pulssin ja lämpötilan mittaukset, fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi ja täydentävät laboratoriotutkimukset.
  • Vapaaehtoinen, joka kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tavoitteen, mukaan lukien riskit ja haittavaikutukset, aikomuksena tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja toimia koko tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mikä tulee vahvistaa allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake .

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoisella on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille; tai aikuisten siirapissa ja/tai pehmeässä pastillissa kuvattuihin täyteaineisiin, esimerkiksi sorbitoliin (fruktoosiin).
  • Ruoansulatuskanavan tai maksan sairaudet tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai metaboliaa.
  • Ylläpitohoidon käyttö minkä tahansa lääkkeen kanssa, paitsi ehkäisyvälineiden kanssa.
  • Sairaudet tai terveysongelmat
  • Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, neurologinen, hematologinen, psykiatrinen, sydän- tai allerginen sairaus, joka johtuu mistä tahansa syystä, joka vaatii farmakologista hoitoa tai jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä;
  • Elektrokardiografisia löydöksiä ei suositella, tutkijan harkinnan mukaan osallistuminen tutkimukseen.
  • Ylimääräiset laboratoriotestitulokset poikkeavat tämän Potokollan standardin mukaisista normaaleista arvoista, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  • Tabagismi.
  • Yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Säännöllisen lääkityksen käyttö 2 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai minkä tahansa lääkkeen käyttö viikkoa ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen tämän tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson aloittamista.
  • Hoito 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta, aloitetaan hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllinen potentiaali suurille elimille.
  • Osallistuminen mihin tahansa farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa on otettu yli 300 ml verta tai nautittu mitä tahansa tutkimuslääkettä kuuden kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen hoidon aloittamista.
  • Vähintään 450 ml:n verenluovutus tai menetys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta tai jotka ovat luovuttaneet enemmän kuin 1500 ml 12 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen hoidon aloittamista.
  • Syntymistä edeltävien tutkimusten tulokset
  • Positiivinen tulos virtsan βHCG-testissä, joka suoritettiin vapaaehtoisilla naisilla. Muut edellytykset
  • Mikä tahansa ehto, joka estää osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mucosolvan ® aikuisten siirappi
Lääke: Mucosolvan ® aikuisten siirappi
Kokeellinen: Ambroksolihydrokloridi pehmeä pastilli
Lääke: Ambroksolihydrokloridi pehmeä pastilli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0:00h (tuntia), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 ja 48.00
Maksimipitoisuus plasmassa saavutettu
0:00h (tuntia), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 ja 48.00
AUC0-t
Aikaikkuna: 0:00h (tuntia), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 ja 48.00
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, laskettu puolisuunnikkaan muotoisilla menetelmillä ajankohdasta 0 ajanhetkeen t, jossa t on aika viimeiselle pitoisuudelle, joka on kokeellisesti määritetty kvantifiointirajan (LOQ) yläpuolelle.
0:00h (tuntia), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 ja 48.00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mucosolvan ® aikuisten siirappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa