Badanie względnej dostępności biologicznej dwóch preparatów zawierających chlorowodorek ambroksolu

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusz ma od 18 do 50 lat, jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i/lub karmiącą piersią oraz zobowiązuje się do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
• Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,5 i mniejszy lub równy 29,9 kg/m2.
• Ochotnik jest w dobrym stanie zdrowia i nie ma żadnych istotnych klinicznie chorób, według uznania lekarza, jak wywiad lekarski, pomiary ciśnienia krwi, tętna i temperatury, badanie fizykalne, elektrokardiogram i uzupełniające badania laboratoryjne.
• Ochotnik, który jest w stanie zrozumieć charakter i cel badania, w tym ryzyko i działania niepożądane, z zamiarem współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymaganiami całego badania, co musi zostać potwierdzone poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody .

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnik ma znaną nadwrażliwość na badany lek lub związki chemiczne; lub zaróbek opisanych w syropie dla dorosłych i/lub miękkich pastylkach, na przykład sorbitolu (fruktozy).
• Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego lub wątroby lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku.
• Stosowanie terapii podtrzymującej jakimkolwiek lekiem, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych.
• Choroby lub problemy zdrowotne
• Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, sercowych lub alergicznych o dowolnej przyczynie, która wymaga leczenia farmakologicznego lub została uznana przez badacza za istotną klinicznie;
• Wyniki elektrokardiograficzne nie są zalecane, według uznania badacza udział w badaniu.
• Dodatkowe wyniki badań laboratoryjnych odbiegają od wartości prawidłowych zgodnie ze standardem niniejszego Potocol, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
• Tabaizm.
• Dzienne spożycie powyżej 5 filiżanek kawy lub herbaty.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Stosowanie regularnych leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania lub stosowanie jakichkolwiek leków na tydzień przed rozpoczęciem tego badania.
• Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu do 8 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia w tym badaniu.
• Leczenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze zdefiniowany potencjał toksyczny w dużych narządach.
• Udział w jakimkolwiek badaniu farmakokinetycznym z pobraniem lub spożyciem ponad 300 ml krwi dowolnego badanego leku w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia w tym badaniu.
• Oddanie lub utrata co najmniej 450 ml krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie lub oddanie ponad 1500 ml w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.
• Wyniki badań przed porodem
• Dodatni wynik badania βHCG moczu przeprowadzonego u ochotniczek. Inne warunki
• Każdy stan, który według oceny badacza uniemożliwia udział w badaniu.