Étude de biodisponibilité relative entre deux formulations contenant du chlorhydrate d'ambroxol

Critère d'intégration:

• Le volontaire a entre 18 et 50 ans, est un homme ou une femme non enceinte et/ou en régime d'allaitement, et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de la période d'étude.
• Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18,5 et inférieur ou égal à 29,9 kg/m2.
• Le volontaire est en bon état de santé et ne présente aucune maladie cliniquement significative, à la discrétion du médecin comme antécédents médicaux, mesures de la pression artérielle, du pouls et de la température, examen physique, électrocardiogramme et tests de laboratoire complémentaires.
• Volontaire capable de comprendre la nature et l'objectif de l'étude, y compris les risques et les effets indésirables, avec l'intention de coopérer avec l'investigateur et d'agir conformément aux exigences de l'ensemble de l'essai, ce qui doit être confirmé en signant le formulaire de consentement éclairé .

Critère d'exclusion:

• Le volontaire a une hypersensibilité connue à l'étude de médicaments ou de composés chimiquement apparentés ; ou aux excipients décrits dans le sirop adulte et/ou la pastille molle, par exemple le sorbitol (fructose).
• Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales ou hépatiques, ou d'autres affections qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament.
• Utilisation d'un traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, à l'exception des contraceptifs.
• Maladies ou problèmes de santé
• Antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique, hématologique, psychiatrique, cardiaque ou allergique de toute cause nécessitant un traitement pharmacologique ou considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur ;
• Résultats électrocardiographiques non recommandés, à la discrétion de l'investigateur la participation à l'étude.
• Résultats des tests de laboratoire supplémentaires hors des valeurs normales selon la norme de ce Potocol, à moins qu'ils ne soient considérés comme cliniquement non significatifs par l'investigateur.
• Le tabagisme.
• Consommation quotidienne de plus de 5 tasses de café ou de thé.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Utilisation de médicaments réguliers dans les 2 semaines précédant le début de cette étude, ou utilisation de tout médicament une semaine avant le début de cette étude.
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit jusqu'à 8 semaines avant le début de la première période de traitement de cette étude.
• Traitement dans les 3 mois précédant le début du traitement de cette étude avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien défini dans les grands organes.
• Participation à toute étude pharmacocinétique avec plus de 300 mL de sang prélevé ou ingéré par tout médicament à l'étude dans les six mois précédant le début du traitement de cette étude.
• Don ou perte de 450 ml ou plus de sang dans les trois mois précédant l'étude ou qui a donné plus de 1500 ml dans les 12 mois précédant le début du traitement de cette étude.
• Résultats de l'examen pré-confinement
• Résultat positif au test urinaire βHCG réalisé chez des femmes volontaires. D'autres conditions
• Toute condition qui empêche la participation à l'étude, à en juger par l'investigateur.