Relativ biotillgänglighetsstudie mellan två formuleringar som innehåller ambroxolhydroklorid

Inklusionskriterier:

• Volontären är mellan 18 och 50 år gammal, är en man eller kvinna som inte är gravid och/eller ammar, och åtar sig att använda effektiv preventivmetod under hela studieperioden.
• Kroppsmassaindex högre än eller lika med 18,5 och lägre än eller lika med 29,9 kg/m2.
• Volontären är i gott hälsotillstånd och har inga kliniskt signifikanta sjukdomar, enligt läkarens bedömning såsom medicinsk historia, mätningar av blodtryck, puls och temperatur, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kompletterande laboratorietester.
• Volontär som kan förstå studiens natur och syfte, inklusive risker och negativa effekter, med avsikten att samarbeta med utredaren och agera i enlighet med kraven för hela försöket, vilket måste bekräftas genom att underteckna formuläret för informerat samtycke .

Exklusions kriterier:

• Volontär har en känd överkänslighet för att studera läkemedel eller kemiskt relaterade föreningar; eller till hjälpämnen som beskrivs i vuxensirap och/eller mjuk pastiller, till exempel sorbitol (fruktos).
• Historik eller närvaro av gastrointestinala eller leversjukdomar, eller annat tillstånd som stör absorptionen, distributionen, utsöndringen eller metabolismen av läkemedlet.
• Användning av underhållsbehandling med vilket läkemedel som helst, förutom preventivmedel.
• Sjukdomar eller hälsoproblem
• Historik med lever-, njur-, lung-, gastrointestinala, neurologiska, hematologiska, psykiatriska, hjärt- eller allergiska sjukdomar av någon orsak som kräver farmakologisk behandling eller anses vara kliniskt relevant av utredaren;
• Elektrokardiografiska fynd rekommenderas inte, enligt utredarens bedömning deltagande i studien.
• Ytterligare laboratorietestresultat från normala värden enligt standarden i denna Potocol, såvida de inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Tabagism.
• Dagligt intag av mer än 5 koppar kaffe eller te.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
• Användning av vanlig medicin inom 2 veckor före påbörjandet av denna studie, eller användning av något läkemedel en vecka innan studien påbörjas.
• Sjukhusvård av någon anledning upp till 8 veckor innan den första behandlingsperioden i denna studie påbörjas.
• Behandling inom 3 månader före denna studie behandlingsstart med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad toxisk potential i stora organ.
• Deltagande i någon farmakokinetisk studie med mer än 300 ml blod som tagits eller intagits av något studieläkemedel inom sex månader före behandlingens start av denna studie.
• Donation eller förlust av 450 ml eller mer blod inom tre månader före studien eller som donerat mer än 1500 ml inom 12 månader före denna studiebehandlingsstart.
• Resultat för undersökningar före förlossningen
• Positivt resultat för urin-βHCG-test utfört på kvinnliga frivilliga. Andra förhållanden
• Alla tillstånd som förhindrar deltagande i studien enligt bedömningen av utredaren.