암브록솔 염산염을 함유하는 두 제형 간의 상대적 생체이용률 연구
2015년 11월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda에서 제조한 암브록솔 염산염 시럽(Mucosolvan® 성인 시럽)과 비교하여 Boehringer Ingelheim에서 Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG에서 제조한 암브록솔 염산염 연질 알약(시험 제형)의 생체이용률을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지원자는 18세에서 50세 사이이고 임신하지 않았거나 모유 수유 중인 남성 또는 여성이며 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의무가 있습니다.
- 체질량 지수 18.5 이상 29.9kg/m2 이하.
- 지원자는 건강 상태가 양호하고 임상적으로 심각한 질병이 없으며 의사의 병력, 혈압 측정, 맥박 및 체온 측정, 신체 검사, 심전도 및 보완적인 실험실 테스트에 따라 임상적으로 중요한 질병이 없습니다.
- 사전 동의서에 서명하여 확인해야 하는 전체 시험의 요구 사항에 따라 조사자와 협력하고 행동하려는 의도로 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있는 자원 봉사자 .
제외 기준:
- 지원자는 연구 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다. 또는 성인 시럽 및/또는 연질 알약에 설명된 부형제, 예를 들어 소르비톨(과당).
- 위장관 또는 간 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 피임약을 제외한 모든 약물과 함께 유지 요법을 사용합니다.
- 질병 또는 건강 문제
- 약리학적 치료가 필요하거나 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 모든 원인의 간, 신장, 폐, 위장, 신경, 혈액, 정신, 심장 또는 알레르기 질환의 병력;
- 조사자의 재량에 따라 연구에 참여하는 심전도 소견은 권장되지 않습니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 이 Potocol의 표준에 따른 정상 값을 벗어난 추가 실험실 테스트 결과입니다.
- 타바기즘.
- 매일 5잔 이상의 커피 또는 홍차 섭취.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 이 연구 시작 전 2주 이내에 정기적인 약물 사용 또는 이 연구 시작 1주 전에 임의의 약물 사용.
- 본 연구의 첫 번째 치료 기간을 시작하기 전 최대 8주까지 어떤 이유로든 입원.
- 본 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 큰 기관에서 잘 정의된 독성 가능성이 있는 것으로 알려진 약물로 치료.
- 본 연구의 치료 시작 전 6개월 이내에 임의의 연구 약물을 채취하거나 섭취한 300mL 이상의 혈액을 사용한 약동학 연구에 참여.
- 연구 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액 기증 또는 손실 또는 본 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 1500mL 이상 기증한 자.
- 사전 감금 검사 결과
- 여성 지원자를 대상으로 실시한 소변 βHCG 검사에서 양성 결과. 기타 조건
- 연구자가 판단하는 연구 참여를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mucosolvan ® 성인용 시럽
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실험적: Ambroxol 염산염 연질 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 0:00h(시간), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3:30h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 36:00h 및 48:00h
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최대 혈장 농도 달성
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0:00h(시간), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3:30h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 36:00h 및 48:00h
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AUC0-t
기간: 0:00h(시간), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3:30h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 36:00h 및 48:00h
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시간 0에서 시간 t까지 사다리꼴 방법으로 계산한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 여기서 t는 정량 한계(LOQ) 이상으로 실험적으로 결정된 마지막 농도에 대한 시간입니다.
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0:00h(시간), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3:30h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 12:00h, 16:00h, 24:00h, 36:00h 및 48:00h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Mucosolvan ® 성인용 시럽에 대한 임상 시험
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