Relatív biohasznosulási vizsgálat két ambroxol-hidrokloridot tartalmazó készítmény között

Bevételi kritériumok:

• Az önkéntes 18 és 50 év közötti, férfi vagy nő, aki nem terhes és/vagy nem szoptat, és vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati időszak alatt.
• A testtömegindex legalább 18,5 és kisebb vagy egyenlő, mint 29,9 kg/m2.
• Az önkéntes jó egészségi állapotban van, és nincs klinikailag jelentős betegsége, az orvos döntése alapján a kórtörténet, a vérnyomás, a pulzus és a hőmérséklet mérése, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a kiegészítő laboratóriumi vizsgálatok.
• Önkéntes, aki képes megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és káros hatásokat, azzal a szándékkal, hogy együttműködjön a vizsgálóval, és a teljes vizsgálat követelményei szerint járjon el, amit a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásával kell megerősíteni. .

Kizárási kritériumok:

• Az önkéntes túlérzékeny a vizsgált gyógyszerre vagy kémiailag rokon vegyületekre; vagy a felnőtt szirupban és/vagy lágy pasztillában leírt segédanyagokhoz, például szorbithoz (fruktózhoz).
• Gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségek anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát.
• Fenntartó terápia alkalmazása bármely gyógyszerrel, kivéve a fogamzásgátlókat.
• Betegségek vagy egészségügyi problémák
• Bármilyen okból származó máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai, szív- vagy allergiás betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak tart;
• Az elektrokardiográfiás lelet nem javasolt, a vizsgáló döntése alapján a vizsgálatban való részvétel.
• További laboratóriumi vizsgálati eredmények a jelen Potocol szabványa szerinti normál értékeken kívül, kivéve, ha azokat a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek.
• Tabagizmus.
• Napi több mint 5 csésze kávé vagy tea fogyasztása.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
• Rendszeres gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül, vagy bármely gyógyszer alkalmazása egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
• Bármilyen okból történő kórházi kezelés 8 héttel a vizsgálat első kezelési időszakának megkezdése előtt.
• A vizsgálatot megelőző 3 hónapon belüli kezelés megkezdése bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól meghatározott toxikus potenciállal rendelkezik a nagy szervekben.
• Részvétel minden olyan farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben több mint 300 ml vért vettek vagy lenyeltek bármely vizsgálati gyógyszert a kezelés megkezdését megelőző hat hónapon belül.
• 450 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatot megelőző három hónapon belül, vagy akik 1500 ml-nél többet adtak a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 12 hónapon belül.
• Szülés előtti vizsgálati eredmények
• Pozitív eredmény a női önkénteseken végzett vizelet βHCG tesztben. Más feltételek
• Minden olyan körülmény, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló megítélése szerint.