Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid tussen twee formuleringen die ambroxolhydrochloride bevatten

Inclusiecriteria:

• De vrijwilliger is tussen de 18 en 50 jaar oud, is een man of vrouw die niet zwanger is en/of borstvoeding geeft, en verbindt zich ertoe om gedurende de hele studieperiode effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken.
• Body mass index hoger dan of gelijk aan 18,5 en lager dan of gelijk aan 29,9 kg/m2.
• De vrijwilliger verkeert in goede gezondheidstoestand en heeft geen klinisch significante ziekten, ter beoordeling van de arts zoals medische geschiedenis, metingen van bloeddruk, hartslag en temperatuur, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en aanvullende laboratoriumtests.
• Vrijwilliger in staat om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief de risico's en bijwerkingen, met de intentie om samen te werken met de onderzoeker en te handelen in overeenstemming met de vereisten van het gehele onderzoek, wat moet worden bevestigd door het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming .

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilliger heeft een bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of chemisch verwante verbindingen; of op hulpstoffen beschreven in siroop voor volwassenen en/of zachte pastille, bijvoorbeeld sorbitol (fructose).
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale of leveraandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel verstoort.
• Gebruik van onderhoudstherapie met elk medicijn, behalve voorbehoedsmiddelen.
• Ziekten of gezondheidsproblemen
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, psychiatrische, cardiale of allergische aandoeningen van welke oorzaak dan ook die farmacologische behandeling vereisen of die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd;
• Elektrocardiografische bevindingen worden niet aanbevolen, ter beoordeling van de onderzoeker voor deelname aan het onderzoek.
• Aanvullende laboratoriumtestresultaten die afwijken van de normale waarden volgens de standaard van deze Potocol, tenzij ze door de onderzoeker als klinisch niet significant worden beschouwd.
• tabagisme.
• Dagelijkse inname van meer dan 5 koppen koffie of thee.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Gebruik van reguliere medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek, of gebruik van medicatie een week voor aanvang van dit onderzoek.
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 8 weken voor aanvang van de eerste behandelingsperiode van deze studie.
• Behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van deze studiebehandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven toxisch potentieel heeft in grote organen.
• Deelname aan een farmacokinetisch onderzoek waarbij meer dan 300 ml bloed is afgenomen of een onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de behandeling van dit onderzoek.
• Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de studie of die meer dan 1500 ml heeft gedoneerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van deze studiebehandeling.
• Onderzoeksresultaten vóór de opsluiting
• Positief resultaat voor urine βHCG-test uitgevoerd bij vrouwelijke vrijwilligers. Andere condities
• Elke omstandigheid die deelname aan het onderzoek verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker.