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水頭症患者のBISモニタリング (BIS1)

2019年6月20日 更新者:Ashraf Dahaba, MD、Suez Canal University

水頭症患者におけるプロポフォール麻酔のバイスペクトルインデックスモニタリング。前向き観察研究

私たちは、水頭症の小児患者では BIS 値が変化するという仮説を検証しました。 また、脳室腹膜シャント留置術を受けた成人水頭症患者の脳出血後ではBIS値が変化するという仮説も検証した。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 水頭症患者の頭蓋骨周囲が拡大すると、バイスペクトル指数 (BIS) 値が変化する可能性があります。歪んだ頭蓋骨の輪郭は、脳脊髄液循環の混乱による精神機能障害だけでなく、移動した脳塊からセンサーを遠ざけるためです。

目的: 研究者らは、水頭症の小児患者では BIS 値が変化するという仮説を検証しました。 研究者らはまた、脳室-腹膜シャント留置術を受けている水頭症の成人脳出血後患者ではBIS値が変化するという仮説を検証した。

方法:倫理委員会の承認後、書面によるインフォームドコンセントを与えた参加者またはその近親者が研究に募集された。 研究者らは肝疾患を患っている潜在的な参加者を除外した。 最初の研究では、ほぼ同じ年齢層の水頭症の小児患者 15 名と対照の小児患者 15 名が研究に参加しました。

2 番目の研究では、脳室腹膜シャント留置術を受けている脳出血後の成人患者 15 名と対照の成人患者 15 名が研究に含まれました。

2 つの BIS センサーが患者の額に配置され、BIS-Vista モニターに接続されました。 静かな麻酔導入室で、研究者は導入前に 10 分間 BIS-Vista を記録しました。

レミフェンタニル 4 ng ml-1 を開始し、手術時間が許す限り 1 時間の麻酔維持研究記録期間中は調整せずにプロポフォール TCI を 4 μg ml-1 で一定に保ちました。 研究者らはまた、特許による心室腹膜シャントの設置が成功する直前と直後の BIS 値にも注目しました。 外科的処置の終了後、レミフェンタニルとプロポフォールの注入は終了し、これが研究の回復期の始まりとなり、麻酔から覚醒するまでのさらに 20 分間の BIS 値を記録しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

。最初の研究では、ほぼ同じ年齢層の水頭症の小児患者 15 名と対照の小児患者 15 名が研究に含まれます。

2 番目の研究では、脳室腹膜シャント留置術を受けている脳出血後の成人患者 15 名と対照の成人患者 15 名が研究に含まれます。

説明

包含基準: 。 最初の研究では、ほぼ同じ年齢層の水頭症の小児患者 15 名と対照の小児患者 15 名が研究に含まれます。

2 番目の研究では、脳室腹膜シャント留置術を受けている脳出血後の成人患者 15 名と対照の成人患者 15 名が研究に含まれます。

除外基準:肝疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
小児水頭症
最初の研究では、ほぼ同じ年齢層の水頭症の小児患者 15 名と対照の小児患者 15 名が研究に含まれます。
小児の管理
最初の研究では、ほぼ同じ年齢層の水頭症の小児患者 15 名と対照の小児患者 15 名が研究に含まれます。
成人水頭症
2 番目の研究では、脳室腹膜シャント留置術を受けている脳出血後の成人患者 15 名と対照成人患者 15 名が研究に含まれます。
成人向けコントロール
2 番目の研究では、脳室腹膜シャント留置術を受けている脳出血後の成人患者 15 名と対照成人患者 15 名が研究に含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイスペクトルインデックス値の違い
時間枠:手術時間
統計的には違うかもしれない
手術時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MUGraz

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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