- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02575105
Monitoraggio BIS dei pazienti con idrocefalo (BIS1)
Monitoraggio dell'indice bispettrale dell'anestesia con propofol nei pazienti con idrocefalo. Uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la circonferenza cranica allargata nei pazienti con idrocefalo potrebbe alterare i valori dell'indice bispettrale (BIS); poiché il contorno del cranio distorto allontana i sensori da una massa cerebrale spostata e da una disfunzione mentale a causa della circolazione del liquido cerebrospinale interrotta.
OBIETTIVI: I ricercatori hanno testato l'ipotesi che i valori BIS siano alterati nei pazienti pediatrici con idrocefalo. I ricercatori hanno anche testato l'ipotesi che i valori BIS siano alterati nei pazienti adulti post emorragia cerebrale con idrocefalo sottoposti a posizionamento di shunt ventricolare-peritoneale.
Metodi: Dopo l'approvazione del comitato etico, i partecipanti, oi loro parenti prossimi, che hanno dato il consenso informato scritto sono stati reclutati nello studio. Gli investigatori hanno escluso potenziali partecipanti affetti da malattie epatiche. Nel primo studio sono stati inclusi nello studio 15 pazienti pediatrici con idrocefalo e 15 pazienti pediatrici di controllo approssimativamente della stessa fascia di età.
Nel secondo studio sono stati inclusi nello studio 15 pazienti adulti post emorragia cerebrale sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale e 15 pazienti adulti di controllo.
2 sensori BIS sono stati posizionati sulla fronte dei pazienti e collegati ai monitor BIS-Vista. In una tranquilla sala di induzione dell'anestesia, gli investigatori hanno registrato BIS-Vista per 10 minuti prima dell'induzione.
Remifentanil 4 ng ml-1 è stato avviato e propofol TCI è stato mantenuto costante a 4 microg ml-1 senza aggiustamenti per un periodo di registrazione dello studio di mantenimento dell'anestesia di 1 ora quando il tempo dell'intervento lo consentiva. Gli investigatori hanno anche notato i valori BIS immediatamente prima e dopo che uno shunt ventricolare-peritoneale brevettato è stato installato con successo. Dopo la conclusione delle procedure chirurgiche, le infusioni di remifentanil e propofol sono state interrotte e questo ha segnato l'inizio della fase di recupero dello studio in cui abbiamo registrato i valori BIS per altri 20 minuti di emergenza dall'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
. Nel primo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti pediatrici con idrocefalo e 15 pazienti pediatrici di controllo approssimativamente della stessa fascia di età.
Nel secondo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti adulti post emorragia cerebrale sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale e 15 pazienti adulti di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione: . Nel primo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti pediatrici con idrocefalo e 15 pazienti pediatrici di controllo approssimativamente della stessa fascia di età.
Nel secondo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti adulti post emorragia cerebrale sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale e 15 pazienti adulti di controllo.
Criteri di esclusione: pazienti con malattia epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Idrocefalo pediatrico
Nel primo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti pediatrici con idrocefalo e 15 pazienti pediatrici di controllo approssimativamente della stessa fascia di età.
|
|
Controllo pediatrico
Nel primo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti pediatrici con idrocefalo e 15 pazienti pediatrici di controllo approssimativamente della stessa fascia di età.
|
|
Idrocefalo adulto
Nel secondo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti adulti post emorragia cerebrale sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale e 15 pazienti adulti di controllo
|
|
Controllo degli adulti
Nel secondo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti adulti post emorragia cerebrale sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale e 15 pazienti adulti di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel valore dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: Durata dell'operazione chirurgica
|
Potrebbe essere statisticamente diverso
|
Durata dell'operazione chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Dahaba AA, Xue JX, Zhao GG, Liu QH, Xu GX, Bornemann H, Rehak PH, Metzler H. BIS-vista occipital montage in patients undergoing neurosurgical procedures during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):645-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4111.
- Dahaba AA, Lin H, Ye XF, Lin J, Zhang N, Lian QQ. Bispectral index monitoring of propofol anesthesia in pediatric patients with hydrocephalus. A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1190-2. doi: 10.1111/pan.12508. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUGraz
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .