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Monitoraggio BIS dei pazienti con idrocefalo (BIS1)

20 giugno 2019 aggiornato da: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Monitoraggio dell'indice bispettrale dell'anestesia con propofol nei pazienti con idrocefalo. Uno studio osservazionale prospettico

Abbiamo testato l'ipotesi che i valori BIS siano alterati nei pazienti pediatrici con idrocefalo. Abbiamo anche testato l'ipotesi che i valori BIS siano alterati in pazienti adulti post emorragia cerebrale con idrocefalo sottoposti a posizionamento di shunt ventricolare-peritoneale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: la circonferenza cranica allargata nei pazienti con idrocefalo potrebbe alterare i valori dell'indice bispettrale (BIS); poiché il contorno del cranio distorto allontana i sensori da una massa cerebrale spostata e da una disfunzione mentale a causa della circolazione del liquido cerebrospinale interrotta.

OBIETTIVI: I ricercatori hanno testato l'ipotesi che i valori BIS siano alterati nei pazienti pediatrici con idrocefalo. I ricercatori hanno anche testato l'ipotesi che i valori BIS siano alterati nei pazienti adulti post emorragia cerebrale con idrocefalo sottoposti a posizionamento di shunt ventricolare-peritoneale.

Metodi: Dopo l'approvazione del comitato etico, i partecipanti, oi loro parenti prossimi, che hanno dato il consenso informato scritto sono stati reclutati nello studio. Gli investigatori hanno escluso potenziali partecipanti affetti da malattie epatiche. Nel primo studio sono stati inclusi nello studio 15 pazienti pediatrici con idrocefalo e 15 pazienti pediatrici di controllo approssimativamente della stessa fascia di età.

Nel secondo studio sono stati inclusi nello studio 15 pazienti adulti post emorragia cerebrale sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale e 15 pazienti adulti di controllo.

2 sensori BIS sono stati posizionati sulla fronte dei pazienti e collegati ai monitor BIS-Vista. In una tranquilla sala di induzione dell'anestesia, gli investigatori hanno registrato BIS-Vista per 10 minuti prima dell'induzione.

Remifentanil 4 ng ml-1 è stato avviato e propofol TCI è stato mantenuto costante a 4 microg ml-1 senza aggiustamenti per un periodo di registrazione dello studio di mantenimento dell'anestesia di 1 ora quando il tempo dell'intervento lo consentiva. Gli investigatori hanno anche notato i valori BIS immediatamente prima e dopo che uno shunt ventricolare-peritoneale brevettato è stato installato con successo. Dopo la conclusione delle procedure chirurgiche, le infusioni di remifentanil e propofol sono state interrotte e questo ha segnato l'inizio della fase di recupero dello studio in cui abbiamo registrato i valori BIS per altri 20 minuti di emergenza dall'anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

. Nel primo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti pediatrici con idrocefalo e 15 pazienti pediatrici di controllo approssimativamente della stessa fascia di età.

Nel secondo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti adulti post emorragia cerebrale sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale e 15 pazienti adulti di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione: . Nel primo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti pediatrici con idrocefalo e 15 pazienti pediatrici di controllo approssimativamente della stessa fascia di età.

Nel secondo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti adulti post emorragia cerebrale sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale e 15 pazienti adulti di controllo.

Criteri di esclusione: pazienti con malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Idrocefalo pediatrico
Nel primo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti pediatrici con idrocefalo e 15 pazienti pediatrici di controllo approssimativamente della stessa fascia di età.
Controllo pediatrico
Nel primo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti pediatrici con idrocefalo e 15 pazienti pediatrici di controllo approssimativamente della stessa fascia di età.
Idrocefalo adulto
Nel secondo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti adulti post emorragia cerebrale sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale e 15 pazienti adulti di controllo
Controllo degli adulti
Nel secondo studio saranno inclusi nello studio 15 pazienti adulti post emorragia cerebrale sottoposti a posizionamento di shunt ventricolo-peritoneale e 15 pazienti adulti di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel valore dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: Durata dell'operazione chirurgica
Potrebbe essere statisticamente diverso
Durata dell'operazione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUGraz

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