- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02575105
Surveillance BIS des patients atteints d'hydrocéphalie (BIS1)
Surveillance de l'indice bispectral de l'anesthésie au propofol chez les patients atteints d'hydrocéphalie. Une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Une circonférence crânienne élargie chez les patients atteints d'hydrocéphalie pourrait modifier les valeurs de l'indice bispectral (BIS) ; car le contour du crâne déformé éloigne les capteurs d'une masse cérébrale déplacée ainsi que d'un dysfonctionnement mental résultant d'une circulation perturbée du liquide céphalo-rachidien.
Objectifs : Les enquêteurs ont testé l'hypothèse selon laquelle les valeurs BIS sont modifiées chez les patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie. Les enquêteurs ont également testé l'hypothèse selon laquelle les valeurs de BIS sont modifiées chez les patients adultes ayant subi une hémorragie cérébrale et présentant une hydrocéphalie subissant une mise en place d'un shunt ventriculaire-péritonéal.
Méthodes : Après l'approbation du comité d'éthique, les participants ou leurs proches ayant donné leur consentement éclairé écrit ont été recrutés dans l'étude. Les enquêteurs ont exclu les participants potentiels souffrant d'une maladie hépatique. Dans la première étude, 15 patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie et 15 patients pédiatriques témoins d'environ le même groupe d'âge ont été inclus dans l'étude.
Dans la deuxième étude, 15 patients adultes post-hémorragique cérébral subissant des poses de shunt ventriculaire-péritonéal et 15 patients adultes témoins ont été inclus dans l'étude.
2 capteurs BIS ont été placés sur le front des patients et connectés aux moniteurs BIS-Vista. Dans une salle d'induction d'anesthésie calme, les enquêteurs ont enregistré BIS-Vista pendant 10 minutes avant l'induction.
Le rémifentanil 4 ng ml-1 a été démarré et le propofol TCI a été maintenu constant à 4 microg ml-1 sans ajustement pendant une période d'enregistrement de l'étude d'entretien de l'anesthésie d'une heure lorsque le temps de la chirurgie le permettait. Les enquêteurs ont également noté les valeurs BIS immédiatement avant et après l'installation réussie d'un shunt ventriculaire-péritonéal breveté. Après la conclusion des procédures chirurgicales, les perfusions de rémifentanil et de propofol ont été interrompues, ce qui a marqué le début de la phase de récupération de l'étude où nous avons enregistré les valeurs BIS pour une autre émergence de 20 minutes après l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
. Dans la première étude, 15 patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie et 15 patients pédiatriques témoins d'environ le même groupe d'âge seront inclus dans l'étude.
Dans la seconde étude, 15 patients adultes post-hémorragique cérébral subissant des poses de shunt ventriculo-péritonéal et 15 patients adultes témoins seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration: . Dans la première étude, 15 patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie et 15 patients pédiatriques témoins d'environ le même groupe d'âge seront inclus dans l'étude.
Dans la seconde étude, 15 patients adultes post-hémorragique cérébral subissant des poses de shunt ventriculo-péritonéal et 15 patients adultes témoins seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion : patients atteints d'une maladie du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hydrocéphalie pédiatrique
Dans la première étude, 15 patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie et 15 patients pédiatriques témoins d'environ le même groupe d'âge seront inclus dans l'étude.
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Contrôle pédiatrique
Dans la première étude, 15 patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie et 15 patients pédiatriques témoins d'environ le même groupe d'âge seront inclus dans l'étude.
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Hydrocéphalie adulte
Dans la deuxième étude, 15 patients adultes post-hémorragique cérébral subissant des poses de shunt ventriculo-péritonéal et 15 patients adultes témoins seront inclus dans l'étude.
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Contrôle adulte
Dans la deuxième étude, 15 patients adultes post-hémorragique cérébral subissant des poses de shunt ventriculo-péritonéal et 15 patients adultes témoins seront inclus dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de valeur d'indice bispectral
Délai: Durée de l'opération chirurgicale
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Peut être statistiquement différent
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Durée de l'opération chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Dahaba AA, Xue JX, Zhao GG, Liu QH, Xu GX, Bornemann H, Rehak PH, Metzler H. BIS-vista occipital montage in patients undergoing neurosurgical procedures during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):645-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4111.
- Dahaba AA, Lin H, Ye XF, Lin J, Zhang N, Lian QQ. Bispectral index monitoring of propofol anesthesia in pediatric patients with hydrocephalus. A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1190-2. doi: 10.1111/pan.12508. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUGraz
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