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Surveillance BIS des patients atteints d'hydrocéphalie (BIS1)

20 juin 2019 mis à jour par: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Surveillance de l'indice bispectral de l'anesthésie au propofol chez les patients atteints d'hydrocéphalie. Une étude observationnelle prospective

Nous avons testé l'hypothèse selon laquelle les valeurs BIS sont modifiées chez les patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie. Nous avons également testé l'hypothèse selon laquelle les valeurs de BIS sont modifiées chez les patients adultes ayant subi une hémorragie cérébrale et présentant une hydrocéphalie subissant la mise en place d'un shunt ventriculaire-péritonéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Une circonférence crânienne élargie chez les patients atteints d'hydrocéphalie pourrait modifier les valeurs de l'indice bispectral (BIS) ; car le contour du crâne déformé éloigne les capteurs d'une masse cérébrale déplacée ainsi que d'un dysfonctionnement mental résultant d'une circulation perturbée du liquide céphalo-rachidien.

Objectifs : Les enquêteurs ont testé l'hypothèse selon laquelle les valeurs BIS sont modifiées chez les patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie. Les enquêteurs ont également testé l'hypothèse selon laquelle les valeurs de BIS sont modifiées chez les patients adultes ayant subi une hémorragie cérébrale et présentant une hydrocéphalie subissant une mise en place d'un shunt ventriculaire-péritonéal.

Méthodes : Après l'approbation du comité d'éthique, les participants ou leurs proches ayant donné leur consentement éclairé écrit ont été recrutés dans l'étude. Les enquêteurs ont exclu les participants potentiels souffrant d'une maladie hépatique. Dans la première étude, 15 patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie et 15 patients pédiatriques témoins d'environ le même groupe d'âge ont été inclus dans l'étude.

Dans la deuxième étude, 15 patients adultes post-hémorragique cérébral subissant des poses de shunt ventriculaire-péritonéal et 15 patients adultes témoins ont été inclus dans l'étude.

2 capteurs BIS ont été placés sur le front des patients et connectés aux moniteurs BIS-Vista. Dans une salle d'induction d'anesthésie calme, les enquêteurs ont enregistré BIS-Vista pendant 10 minutes avant l'induction.

Le rémifentanil 4 ng ml-1 a ​​été démarré et le propofol TCI a été maintenu constant à 4 microg ml-1 sans ajustement pendant une période d'enregistrement de l'étude d'entretien de l'anesthésie d'une heure lorsque le temps de la chirurgie le permettait. Les enquêteurs ont également noté les valeurs BIS immédiatement avant et après l'installation réussie d'un shunt ventriculaire-péritonéal breveté. Après la conclusion des procédures chirurgicales, les perfusions de rémifentanil et de propofol ont été interrompues, ce qui a marqué le début de la phase de récupération de l'étude où nous avons enregistré les valeurs BIS pour une autre émergence de 20 minutes après l'anesthésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

. Dans la première étude, 15 patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie et 15 patients pédiatriques témoins d'environ le même groupe d'âge seront inclus dans l'étude.

Dans la seconde étude, 15 patients adultes post-hémorragique cérébral subissant des poses de shunt ventriculo-péritonéal et 15 patients adultes témoins seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration: . Dans la première étude, 15 patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie et 15 patients pédiatriques témoins d'environ le même groupe d'âge seront inclus dans l'étude.

Dans la seconde étude, 15 patients adultes post-hémorragique cérébral subissant des poses de shunt ventriculo-péritonéal et 15 patients adultes témoins seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion : patients atteints d'une maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hydrocéphalie pédiatrique
Dans la première étude, 15 patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie et 15 patients pédiatriques témoins d'environ le même groupe d'âge seront inclus dans l'étude.
Contrôle pédiatrique
Dans la première étude, 15 patients pédiatriques atteints d'hydrocéphalie et 15 patients pédiatriques témoins d'environ le même groupe d'âge seront inclus dans l'étude.
Hydrocéphalie adulte
Dans la deuxième étude, 15 patients adultes post-hémorragique cérébral subissant des poses de shunt ventriculo-péritonéal et 15 patients adultes témoins seront inclus dans l'étude.
Contrôle adulte
Dans la deuxième étude, 15 patients adultes post-hémorragique cérébral subissant des poses de shunt ventriculo-péritonéal et 15 patients adultes témoins seront inclus dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de valeur d'indice bispectral
Délai: Durée de l'opération chirurgicale
Peut être statistiquement différent
Durée de l'opération chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUGraz

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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