- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02575105
BIS-monitorering af patienter med hydrocephalus (BIS1)
Bispektral indeksovervågning af propofol anæstesi hos patienter med hydrocephalus. En prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Forstørret kranieomkreds hos patienter med hydrocephalus kan ændre bispektralt indeks (BIS) værdier; da forvrænget kraniekontur fjerner sensorer fra en forskudt cerebral masse samt mental dysfunktion som følge af forstyrret cerebrospinalvæskecirkulation.
Formål: Forskere testede hypotesen om, at BIS-værdier er ændret hos pædiatriske patienter med hydrocefali. Forskere testede også hypotesen om, at BIS-værdier ændres hos voksne post-cerebral blødningspatienter med hydrocefali, der gennemgår ventrikulær-peritoneal shuntplacering.
Metoder: Efter godkendelse af den etiske komité blev deltagere eller deres nærmeste pårørende, som gav skriftligt informeret samtykke, rekrutteret i undersøgelsen. Efterforskere udelukkede potentielle deltagere, der led af leversygdom. I den første undersøgelse blev 15 pædiatriske patienter med hydrocefali og 15 pædiatriske kontrolpatienter i omtrent samme aldersgruppe inkluderet i undersøgelsen.
I den anden undersøgelse blev 15 voksne patienter efter hjerneblødning, der gennemgik ventrikulær-peritoneale shuntplaceringer, og 15 voksne kontrolpatienter inkluderet i undersøgelsen.
2 BIS-sensorer blev placeret på patientens pande og forbundet til BIS-Vista-monitorer. I et stille anæstesi-induktionsrum optog efterforskere BIS-Vista i 10 minutter før induktion.
Remifentanil 4 ng ml-1 blev startet, og propofol TCI blev holdt konstant ved 4 mikrog ml-1 uden justeringer for en 1 times anæstesivedligeholdelsesundersøgelse-registreringsperiode, når operationstiden tillod det. Efterforskere bemærkede også BIS-værdier umiddelbart før og efter, at en patenteret ventrikulær-peritoneal shunt blev installeret med succes. Efter afslutning af kirurgiske procedurer blev remifentanil- og propofol-infusioner afsluttet, og dette markerede begyndelsen på genopretningsfasen af undersøgelsen, hvor vi registrerede BIS-værdier i yderligere 20 minutters fremkomst fra anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
. I den første undersøgelse vil 15 pædiatriske patienter med hydrocefali og 15 pædiatriske kontrolpatienter i omtrent samme aldersgruppe blive inkluderet i undersøgelsen.
I den anden undersøgelse vil 15 voksne patienter efter hjerneblødning, der gennemgår ventrikulo-peritoneale shuntplaceringer, og 15 voksne kontrolpatienter blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: . I den første undersøgelse vil 15 pædiatriske patienter med hydrocefali og 15 pædiatriske kontrolpatienter i omtrent samme aldersgruppe blive inkluderet i undersøgelsen.
I den anden undersøgelse vil 15 voksne patienter efter hjerneblødning, der gennemgår ventrikulo-peritoneale shuntplaceringer, og 15 voksne kontrolpatienter blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter med leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatrisk Hydrocephalus
I den første undersøgelse vil 15 pædiatriske patienter med hydrocefali og 15 pædiatriske kontrolpatienter i omtrent samme aldersgruppe blive inkluderet i undersøgelsen.
|
|
Pædiatrisk kontrol
I den første undersøgelse vil 15 pædiatriske patienter med hydrocefali og 15 pædiatriske kontrolpatienter i omtrent samme aldersgruppe blive inkluderet i undersøgelsen.
|
|
Voksen Hydrocephalus
I den anden undersøgelse vil 15 voksne patienter efter hjerneblødning, der gennemgår ventrikulo-peritoneale shuntplaceringer, og 15 voksne kontrolpatienter blive inkluderet i undersøgelsen
|
|
Voksenkontrol
I den anden undersøgelse vil 15 voksne patienter efter hjerneblødning, der gennemgår ventrikulo-peritoneale shuntplaceringer, og 15 voksne kontrolpatienter blive inkluderet i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i bispektral indeksværdi
Tidsramme: Varighed af kirurgisk operation
|
Det kan være statistisk anderledes
|
Varighed af kirurgisk operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Dahaba AA, Xue JX, Zhao GG, Liu QH, Xu GX, Bornemann H, Rehak PH, Metzler H. BIS-vista occipital montage in patients undergoing neurosurgical procedures during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):645-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4111.
- Dahaba AA, Lin H, Ye XF, Lin J, Zhang N, Lian QQ. Bispectral index monitoring of propofol anesthesia in pediatric patients with hydrocephalus. A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1190-2. doi: 10.1111/pan.12508. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGraz
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocephalus
-
Göteborg UniversityDepartment of Neurological Surgery, Sahlgrenska University Hospital; Hydrocephalus... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNormaltryk Hydrocephalus | Normalt tryk Hydrocephalus patienter
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttetHydrocephalus | Normaltryk Hydrocephalus | Normalt tryk Hydrocephalus patienterTjekkiet
-
University of ZurichETH ZurichAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Schweiz
-
University of Kansas Medical CenterTrukket tilbage
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Forenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringNormaltryk HydrocephalusKorea, Republikken
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekrutteringHydrocephalus | Normaltryk HydrocephalusSverige, Finland, Italien