Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BIS-Überwachung von Patienten mit Hydrozephalus (BIS1)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Überwachung des Bispektralindex der Propofol-Anästhesie bei Patienten mit Hydrozephalus. Eine prospektive Beobachtungsstudie

Wir haben die Hypothese getestet, dass die BIS-Werte bei pädiatrischen Patienten mit Hydrozephalie verändert sind. Wir haben auch die Hypothese getestet, dass sich die BIS-Werte bei erwachsenen Patienten nach einer Hirnblutung mit Hydrozephalie, die sich einer ventrikulär-peritonealen Shunt-Anlage unterziehen, verändern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Ein vergrößerter Schädelumfang bei Patienten mit Hydrozephalus kann die Werte des Bispektralindex (BIS) verändern; B. eine verzerrte Schädelkontur, die Sensoren von einer verschobenen Gehirnmasse trennt, sowie eine psychische Dysfunktion als Folge einer gestörten Zirkulation der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit.

Ziele: Die Forscher prüften die Hypothese, dass die BIS-Werte bei pädiatrischen Patienten mit Hydrozephalie verändert sind. Die Forscher testeten auch die Hypothese, dass die BIS-Werte bei erwachsenen Patienten mit Hydrozephalie nach einer Hirnblutung, die sich einer ventrikulär-peritonealen Shuntanlage unterzogen, verändert sind.

Methoden: Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wurden Teilnehmer oder deren nächste Angehörige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten, für die Studie rekrutiert. Die Ermittler schlossen potenzielle Teilnehmer mit einer Lebererkrankung aus. In der ersten Studie wurden 15 pädiatrische Patienten mit Hydrozephalie und 15 pädiatrische Kontrollpatienten in etwa der gleichen Altersgruppe in die Studie einbezogen.

In der zweiten Studie wurden 15 erwachsene Patienten nach einer Hirnblutung, denen ein ventrikulär-peritonealer Shunt angelegt wurde, und 15 erwachsene Kontrollpatienten in die Studie einbezogen.

Zwei BIS-Sensoren wurden auf der Stirn des Patienten angebracht und mit BIS-Vista-Monitoren verbunden. In einem ruhigen Anästhesie-Einleitungsraum zeichneten die Forscher vor der Einleitung 10 Minuten lang BIS-Vista auf.

Es wurde mit Remifentanil 4 ng ml-1 begonnen und der Propofol-TCI wurde ohne Anpassungen für einen einstündigen Aufzeichnungszeitraum der Narkoseerhaltungsstudie konstant bei 4 Mikrogramm ml-1 gehalten, sofern die Zeit der Operation dies erlaubte. Die Ermittler notierten auch BIS-Werte unmittelbar vor und nach der erfolgreichen Installation eines patentierten ventrikulär-peritonealen Shunts. Nach Abschluss der chirurgischen Eingriffe wurden die Remifentanil- und Propofol-Infusionen beendet und dies markierte den Beginn der Erholungsphase der Studie, in der wir die BIS-Werte für weitere 20 Minuten beim Aufwachen aus der Narkose aufzeichneten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

. In der ersten Studie werden 15 pädiatrische Patienten mit Hydrozephalie und 15 pädiatrische Kontrollpatienten in etwa der gleichen Altersgruppe in die Studie einbezogen.

In der zweiten Studie werden 15 erwachsene Patienten nach einer Hirnblutung, die sich einer Anlage eines ventrikuloperitonealen Shunts unterziehen, und 15 erwachsene Kontrollpatienten in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: . In der ersten Studie werden 15 pädiatrische Patienten mit Hydrozephalie und 15 pädiatrische Kontrollpatienten in etwa der gleichen Altersgruppe in die Studie einbezogen.

In der zweiten Studie werden 15 erwachsene Patienten nach einer Hirnblutung, die sich einer Anlage eines ventrikuloperitonealen Shunts unterziehen, und 15 erwachsene Kontrollpatienten in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrischer Hydrozephalus
In der ersten Studie werden 15 pädiatrische Patienten mit Hydrozephalie und 15 pädiatrische Kontrollpatienten in etwa der gleichen Altersgruppe in die Studie einbezogen.
Pädiatrische Kontrolle
In der ersten Studie werden 15 pädiatrische Patienten mit Hydrozephalie und 15 pädiatrische Kontrollpatienten in etwa der gleichen Altersgruppe in die Studie einbezogen.
Erwachsener Hydrozephalus
In der zweiten Studie werden 15 erwachsene Patienten nach einer Hirnblutung, die sich einer Anlage eines ventrikuloperitonealen Shunts unterziehen, und 15 erwachsene Kontrollpatienten in die Studie einbezogen
Erwachsenenkontrolle
In der zweiten Studie werden 15 erwachsene Patienten nach einer Hirnblutung, die sich einer Anlage eines ventrikuloperitonealen Shunts unterziehen, und 15 erwachsene Kontrollpatienten in die Studie einbezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im bispektralen Indexwert
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Könnte statistisch gesehen anders sein
Dauer des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUGraz

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydrozephalus

Abonnieren