- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02575105
BIS-Überwachung von Patienten mit Hydrozephalus (BIS1)
Überwachung des Bispektralindex der Propofol-Anästhesie bei Patienten mit Hydrozephalus. Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Ein vergrößerter Schädelumfang bei Patienten mit Hydrozephalus kann die Werte des Bispektralindex (BIS) verändern; B. eine verzerrte Schädelkontur, die Sensoren von einer verschobenen Gehirnmasse trennt, sowie eine psychische Dysfunktion als Folge einer gestörten Zirkulation der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit.
Ziele: Die Forscher prüften die Hypothese, dass die BIS-Werte bei pädiatrischen Patienten mit Hydrozephalie verändert sind. Die Forscher testeten auch die Hypothese, dass die BIS-Werte bei erwachsenen Patienten mit Hydrozephalie nach einer Hirnblutung, die sich einer ventrikulär-peritonealen Shuntanlage unterzogen, verändert sind.
Methoden: Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wurden Teilnehmer oder deren nächste Angehörige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten, für die Studie rekrutiert. Die Ermittler schlossen potenzielle Teilnehmer mit einer Lebererkrankung aus. In der ersten Studie wurden 15 pädiatrische Patienten mit Hydrozephalie und 15 pädiatrische Kontrollpatienten in etwa der gleichen Altersgruppe in die Studie einbezogen.
In der zweiten Studie wurden 15 erwachsene Patienten nach einer Hirnblutung, denen ein ventrikulär-peritonealer Shunt angelegt wurde, und 15 erwachsene Kontrollpatienten in die Studie einbezogen.
Zwei BIS-Sensoren wurden auf der Stirn des Patienten angebracht und mit BIS-Vista-Monitoren verbunden. In einem ruhigen Anästhesie-Einleitungsraum zeichneten die Forscher vor der Einleitung 10 Minuten lang BIS-Vista auf.
Es wurde mit Remifentanil 4 ng ml-1 begonnen und der Propofol-TCI wurde ohne Anpassungen für einen einstündigen Aufzeichnungszeitraum der Narkoseerhaltungsstudie konstant bei 4 Mikrogramm ml-1 gehalten, sofern die Zeit der Operation dies erlaubte. Die Ermittler notierten auch BIS-Werte unmittelbar vor und nach der erfolgreichen Installation eines patentierten ventrikulär-peritonealen Shunts. Nach Abschluss der chirurgischen Eingriffe wurden die Remifentanil- und Propofol-Infusionen beendet und dies markierte den Beginn der Erholungsphase der Studie, in der wir die BIS-Werte für weitere 20 Minuten beim Aufwachen aus der Narkose aufzeichneten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
. In der ersten Studie werden 15 pädiatrische Patienten mit Hydrozephalie und 15 pädiatrische Kontrollpatienten in etwa der gleichen Altersgruppe in die Studie einbezogen.
In der zweiten Studie werden 15 erwachsene Patienten nach einer Hirnblutung, die sich einer Anlage eines ventrikuloperitonealen Shunts unterziehen, und 15 erwachsene Kontrollpatienten in die Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien: . In der ersten Studie werden 15 pädiatrische Patienten mit Hydrozephalie und 15 pädiatrische Kontrollpatienten in etwa der gleichen Altersgruppe in die Studie einbezogen.
In der zweiten Studie werden 15 erwachsene Patienten nach einer Hirnblutung, die sich einer Anlage eines ventrikuloperitonealen Shunts unterziehen, und 15 erwachsene Kontrollpatienten in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien: Patienten mit Lebererkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrischer Hydrozephalus
In der ersten Studie werden 15 pädiatrische Patienten mit Hydrozephalie und 15 pädiatrische Kontrollpatienten in etwa der gleichen Altersgruppe in die Studie einbezogen.
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Pädiatrische Kontrolle
In der ersten Studie werden 15 pädiatrische Patienten mit Hydrozephalie und 15 pädiatrische Kontrollpatienten in etwa der gleichen Altersgruppe in die Studie einbezogen.
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Erwachsener Hydrozephalus
In der zweiten Studie werden 15 erwachsene Patienten nach einer Hirnblutung, die sich einer Anlage eines ventrikuloperitonealen Shunts unterziehen, und 15 erwachsene Kontrollpatienten in die Studie einbezogen
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Erwachsenenkontrolle
In der zweiten Studie werden 15 erwachsene Patienten nach einer Hirnblutung, die sich einer Anlage eines ventrikuloperitonealen Shunts unterziehen, und 15 erwachsene Kontrollpatienten in die Studie einbezogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im bispektralen Indexwert
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Könnte statistisch gesehen anders sein
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Dahaba AA, Xue JX, Zhao GG, Liu QH, Xu GX, Bornemann H, Rehak PH, Metzler H. BIS-vista occipital montage in patients undergoing neurosurgical procedures during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):645-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4111.
- Dahaba AA, Lin H, Ye XF, Lin J, Zhang N, Lian QQ. Bispectral index monitoring of propofol anesthesia in pediatric patients with hydrocephalus. A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1190-2. doi: 10.1111/pan.12508. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUGraz
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