- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02575105
Monitoramento BIS de Pacientes com Hidrocefalia (BIS1)
Monitoramento do Índice Bispectral da Anestesia com Propofol em Pacientes com Hidrocefalia. Um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: O aumento da circunferência do crânio em pacientes com hidrocefalia pode alterar os valores do índice bispectral (BIS); como o contorno distorcido do crânio distancia os sensores de uma massa cerebral deslocada, bem como disfunção mental como resultado da circulação interrompida do líquido cefalorraquidiano.
Objetivos: Os investigadores testaram a hipótese de que os valores do BIS são alterados em pacientes pediátricos com hidrocefalia. Os investigadores também testaram a hipótese de que os valores do BIS são alterados em pacientes adultos com hidrocefalia pós-hemorragia cerebral submetidos à colocação de derivação ventrículo-peritoneal.
Métodos: Após a aprovação do comitê de ética, os participantes, ou seus parentes mais próximos, que deram consentimento informado por escrito foram recrutados para o estudo. Os investigadores excluíram potenciais participantes que sofriam de doença hepática. No primeiro estudo, 15 pacientes pediátricos com hidrocefalia e 15 pacientes pediátricos de controle aproximadamente da mesma faixa etária foram incluídos no estudo.
No segundo estudo, 15 pacientes adultos pós-hemorragia cerebral submetidos a implantes de derivação ventricular-peritoneal e 15 pacientes adultos de controle foram incluídos no estudo.
2 sensores BIS foram colocados na testa dos pacientes e conectados a monitores BIS-Vista. Em uma sala silenciosa de indução anestésica, os investigadores registraram o BIS-Vista por 10 minutos antes da indução.
Remifentanil 4 ng ml-1 foi iniciado e propofol TCI foi mantido constante em 4 µg ml-1 sem ajustes por um período de registro do estudo de manutenção da anestesia de 1 hora quando o tempo da cirurgia permitia. Os investigadores também observaram os valores do BIS imediatamente antes e depois da instalação bem-sucedida de uma derivação ventrículo-peritoneal patente. Após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos, as infusões de remifentanil e propofol foram encerradas e isso marcou o início da fase de recuperação do estudo, onde registramos os valores do BIS para mais 20 minutos de emergência da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
. No primeiro estudo, 15 pacientes pediátricos com hidrocefalia e 15 pacientes pediátricos de controle aproximadamente na mesma faixa etária serão incluídos no estudo.
No segundo estudo, 15 pacientes adultos pós-hemorragia cerebral submetidos a implantes de derivação ventrículo-peritoneal e 15 pacientes adultos de controle serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão: . No primeiro estudo, 15 pacientes pediátricos com hidrocefalia e 15 pacientes pediátricos de controle aproximadamente na mesma faixa etária serão incluídos no estudo.
No segundo estudo, 15 pacientes adultos pós-hemorragia cerebral submetidos a implantes de derivação ventrículo-peritoneal e 15 pacientes adultos de controle serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão: Pacientes com doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hidrocefalia Pediátrica
No primeiro estudo, 15 pacientes pediátricos com hidrocefalia e 15 pacientes pediátricos de controle aproximadamente na mesma faixa etária serão incluídos no estudo.
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Controle Pediátrico
No primeiro estudo, 15 pacientes pediátricos com hidrocefalia e 15 pacientes pediátricos de controle aproximadamente na mesma faixa etária serão incluídos no estudo.
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Hidrocefalia Adulto
No segundo estudo, 15 pacientes adultos pós-hemorragia cerebral submetidos a implantes de derivação ventrículo-peritoneal e 15 pacientes adultos de controle serão incluídos no estudo
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Controle adulto
No segundo estudo, 15 pacientes adultos pós-hemorragia cerebral submetidos a implantes de derivação ventrículo-peritoneal e 15 pacientes adultos de controle serão incluídos no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no valor do índice bispectral
Prazo: Duração da Operação Cirúrgica
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Pode ser estatisticamente diferente
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Duração da Operação Cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Dahaba AA, Xue JX, Zhao GG, Liu QH, Xu GX, Bornemann H, Rehak PH, Metzler H. BIS-vista occipital montage in patients undergoing neurosurgical procedures during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):645-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4111.
- Dahaba AA, Lin H, Ye XF, Lin J, Zhang N, Lian QQ. Bispectral index monitoring of propofol anesthesia in pediatric patients with hydrocephalus. A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1190-2. doi: 10.1111/pan.12508. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUGraz
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