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Monitoramento BIS de Pacientes com Hidrocefalia (BIS1)

20 de junho de 2019 atualizado por: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Monitoramento do Índice Bispectral da Anestesia com Propofol em Pacientes com Hidrocefalia. Um estudo observacional prospectivo

Testamos a hipótese de que os valores do BIS estão alterados em pacientes pediátricos com hidrocefalia. Também testamos a hipótese de que os valores do BIS são alterados em pacientes adultos com hidrocefalia pós-hemorragia cerebral submetidos à colocação de derivação ventrículo-peritoneal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Contexto: O aumento da circunferência do crânio em pacientes com hidrocefalia pode alterar os valores do índice bispectral (BIS); como o contorno distorcido do crânio distancia os sensores de uma massa cerebral deslocada, bem como disfunção mental como resultado da circulação interrompida do líquido cefalorraquidiano.

Objetivos: Os investigadores testaram a hipótese de que os valores do BIS são alterados em pacientes pediátricos com hidrocefalia. Os investigadores também testaram a hipótese de que os valores do BIS são alterados em pacientes adultos com hidrocefalia pós-hemorragia cerebral submetidos à colocação de derivação ventrículo-peritoneal.

Métodos: Após a aprovação do comitê de ética, os participantes, ou seus parentes mais próximos, que deram consentimento informado por escrito foram recrutados para o estudo. Os investigadores excluíram potenciais participantes que sofriam de doença hepática. No primeiro estudo, 15 pacientes pediátricos com hidrocefalia e 15 pacientes pediátricos de controle aproximadamente da mesma faixa etária foram incluídos no estudo.

No segundo estudo, 15 pacientes adultos pós-hemorragia cerebral submetidos a implantes de derivação ventricular-peritoneal e 15 pacientes adultos de controle foram incluídos no estudo.

2 sensores BIS foram colocados na testa dos pacientes e conectados a monitores BIS-Vista. Em uma sala silenciosa de indução anestésica, os investigadores registraram o BIS-Vista por 10 minutos antes da indução.

Remifentanil 4 ng ml-1 foi iniciado e propofol TCI foi mantido constante em 4 µg ml-1 sem ajustes por um período de registro do estudo de manutenção da anestesia de 1 hora quando o tempo da cirurgia permitia. Os investigadores também observaram os valores do BIS imediatamente antes e depois da instalação bem-sucedida de uma derivação ventrículo-peritoneal patente. Após a conclusão dos procedimentos cirúrgicos, as infusões de remifentanil e propofol foram encerradas e isso marcou o início da fase de recuperação do estudo, onde registramos os valores do BIS para mais 20 minutos de emergência da anestesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

. No primeiro estudo, 15 pacientes pediátricos com hidrocefalia e 15 pacientes pediátricos de controle aproximadamente na mesma faixa etária serão incluídos no estudo.

No segundo estudo, 15 pacientes adultos pós-hemorragia cerebral submetidos a implantes de derivação ventrículo-peritoneal e 15 pacientes adultos de controle serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão: . No primeiro estudo, 15 pacientes pediátricos com hidrocefalia e 15 pacientes pediátricos de controle aproximadamente na mesma faixa etária serão incluídos no estudo.

No segundo estudo, 15 pacientes adultos pós-hemorragia cerebral submetidos a implantes de derivação ventrículo-peritoneal e 15 pacientes adultos de controle serão incluídos no estudo.

Critérios de exclusão: Pacientes com doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hidrocefalia Pediátrica
No primeiro estudo, 15 pacientes pediátricos com hidrocefalia e 15 pacientes pediátricos de controle aproximadamente na mesma faixa etária serão incluídos no estudo.
Controle Pediátrico
No primeiro estudo, 15 pacientes pediátricos com hidrocefalia e 15 pacientes pediátricos de controle aproximadamente na mesma faixa etária serão incluídos no estudo.
Hidrocefalia Adulto
No segundo estudo, 15 pacientes adultos pós-hemorragia cerebral submetidos a implantes de derivação ventrículo-peritoneal e 15 pacientes adultos de controle serão incluídos no estudo
Controle adulto
No segundo estudo, 15 pacientes adultos pós-hemorragia cerebral submetidos a implantes de derivação ventrículo-peritoneal e 15 pacientes adultos de controle serão incluídos no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no valor do índice bispectral
Prazo: Duração da Operação Cirúrgica
Pode ser estatisticamente diferente
Duração da Operação Cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUGraz

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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