- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02575105
Monitoreo BIS de pacientes con hidrocefalia (BIS1)
Monitorización del índice biespectral de la anestesia con propofol en pacientes con hidrocefalia. Un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Contexto: la circunferencia del cráneo agrandada en pacientes con hidrocefalia podría alterar los valores del índice biespectral (BIS); como el contorno distorsionado del cráneo distancia los sensores de una masa cerebral desplazada, así como la disfunción mental como resultado de la circulación interrumpida del líquido cefalorraquídeo.
Objetivos: Los investigadores probaron la hipótesis de que los valores de BIS están alterados en pacientes pediátricos con hidrocefalia. Los investigadores también probaron la hipótesis de que los valores de BIS están alterados en pacientes adultos con hidrocefalia después de una hemorragia cerebral que se someten a la colocación de una derivación ventrículo-peritoneal.
Métodos: Después de la aprobación del comité de ética, los participantes, o sus familiares más cercanos, que dieron su consentimiento informado por escrito, fueron reclutados en el estudio. Los investigadores excluyeron a los participantes potenciales que padecían enfermedades hepáticas. En el primer estudio, se incluyeron en el estudio 15 pacientes pediátricos con hidrocefalia y 15 pacientes pediátricos de control de aproximadamente el mismo grupo de edad.
En el segundo estudio, se incluyeron en el estudio 15 pacientes adultos con hemorragia cerebral a los que se les colocó una derivación ventricular peritoneal y 15 pacientes adultos de control.
Se colocaron 2 sensores BIS en la frente de los pacientes y se conectaron a monitores BIS-Vista. En una sala de inducción de anestesia tranquila, los investigadores registraron BIS-Vista durante 10 minutos antes de la inducción.
Se inició remifentanilo 4 ng ml-1 y propofol TCI se mantuvo constante a 4 microg ml-1 sin ajustes por un período de estudio-registro de mantenimiento anestésico de 1 h cuando el tiempo de la cirugía lo permitía. Los investigadores también observaron los valores del BIS inmediatamente antes y después de que se instalara con éxito una derivación ventricular-peritoneal permeable. Después de la conclusión de los procedimientos quirúrgicos, se terminaron las infusiones de remifentanilo y propofol y esto marcó el comienzo de la fase de recuperación del estudio en la que registramos los valores de BIS durante otros 20 minutos de recuperación de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
. En el primer estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes pediátricos con hidrocefalia y 15 pacientes pediátricos de control de aproximadamente el mismo grupo de edad.
En el segundo estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes adultos con hemorragia cerebral a los que se les colocará una derivación ventrículo-peritoneal y 15 pacientes adultos de control.
Descripción
Criterios de inclusión: . En el primer estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes pediátricos con hidrocefalia y 15 pacientes pediátricos de control de aproximadamente el mismo grupo de edad.
En el segundo estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes adultos con hemorragia cerebral a los que se les colocará una derivación ventrículo-peritoneal y 15 pacientes adultos de control.
Criterios de exclusión: Pacientes con enfermedad hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hidrocefalia pediátrica
En el primer estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes pediátricos con hidrocefalia y 15 pacientes pediátricos de control de aproximadamente el mismo grupo de edad.
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Control pediátrico
En el primer estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes pediátricos con hidrocefalia y 15 pacientes pediátricos de control de aproximadamente el mismo grupo de edad.
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Hidrocefalia del adulto
En el segundo estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes adultos con hemorragia cerebral a los que se les colocará una derivación ventrículo-peritoneal y 15 pacientes adultos de control.
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Control de adultos
En el segundo estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes adultos con hemorragia cerebral a los que se les colocará una derivación ventrículo-peritoneal y 15 pacientes adultos de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el valor del índice biespectral
Periodo de tiempo: Duración de la operación quirúrgica
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Podría ser estadísticamente diferente
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Duración de la operación quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Dahaba AA, Xue JX, Zhao GG, Liu QH, Xu GX, Bornemann H, Rehak PH, Metzler H. BIS-vista occipital montage in patients undergoing neurosurgical procedures during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):645-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4111.
- Dahaba AA, Lin H, Ye XF, Lin J, Zhang N, Lian QQ. Bispectral index monitoring of propofol anesthesia in pediatric patients with hydrocephalus. A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1190-2. doi: 10.1111/pan.12508. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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