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Monitoreo BIS de pacientes con hidrocefalia (BIS1)

20 de junio de 2019 actualizado por: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Monitorización del índice biespectral de la anestesia con propofol en pacientes con hidrocefalia. Un estudio observacional prospectivo

Probamos la hipótesis de que los valores del BIS están alterados en pacientes pediátricos con hidrocefalia. También probamos la hipótesis de que los valores de BIS están alterados en pacientes adultos con hidrocefalia después de una hemorragia cerebral que se someten a la colocación de una derivación ventrículo-peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Contexto: la circunferencia del cráneo agrandada en pacientes con hidrocefalia podría alterar los valores del índice biespectral (BIS); como el contorno distorsionado del cráneo distancia los sensores de una masa cerebral desplazada, así como la disfunción mental como resultado de la circulación interrumpida del líquido cefalorraquídeo.

Objetivos: Los investigadores probaron la hipótesis de que los valores de BIS están alterados en pacientes pediátricos con hidrocefalia. Los investigadores también probaron la hipótesis de que los valores de BIS están alterados en pacientes adultos con hidrocefalia después de una hemorragia cerebral que se someten a la colocación de una derivación ventrículo-peritoneal.

Métodos: Después de la aprobación del comité de ética, los participantes, o sus familiares más cercanos, que dieron su consentimiento informado por escrito, fueron reclutados en el estudio. Los investigadores excluyeron a los participantes potenciales que padecían enfermedades hepáticas. En el primer estudio, se incluyeron en el estudio 15 pacientes pediátricos con hidrocefalia y 15 pacientes pediátricos de control de aproximadamente el mismo grupo de edad.

En el segundo estudio, se incluyeron en el estudio 15 pacientes adultos con hemorragia cerebral a los que se les colocó una derivación ventricular peritoneal y 15 pacientes adultos de control.

Se colocaron 2 sensores BIS en la frente de los pacientes y se conectaron a monitores BIS-Vista. En una sala de inducción de anestesia tranquila, los investigadores registraron BIS-Vista durante 10 minutos antes de la inducción.

Se inició remifentanilo 4 ng ml-1 y propofol TCI se mantuvo constante a 4 microg ml-1 sin ajustes por un período de estudio-registro de mantenimiento anestésico de 1 h cuando el tiempo de la cirugía lo permitía. Los investigadores también observaron los valores del BIS inmediatamente antes y después de que se instalara con éxito una derivación ventricular-peritoneal permeable. Después de la conclusión de los procedimientos quirúrgicos, se terminaron las infusiones de remifentanilo y propofol y esto marcó el comienzo de la fase de recuperación del estudio en la que registramos los valores de BIS durante otros 20 minutos de recuperación de la anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

. En el primer estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes pediátricos con hidrocefalia y 15 pacientes pediátricos de control de aproximadamente el mismo grupo de edad.

En el segundo estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes adultos con hemorragia cerebral a los que se les colocará una derivación ventrículo-peritoneal y 15 pacientes adultos de control.

Descripción

Criterios de inclusión: . En el primer estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes pediátricos con hidrocefalia y 15 pacientes pediátricos de control de aproximadamente el mismo grupo de edad.

En el segundo estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes adultos con hemorragia cerebral a los que se les colocará una derivación ventrículo-peritoneal y 15 pacientes adultos de control.

Criterios de exclusión: Pacientes con enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hidrocefalia pediátrica
En el primer estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes pediátricos con hidrocefalia y 15 pacientes pediátricos de control de aproximadamente el mismo grupo de edad.
Control pediátrico
En el primer estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes pediátricos con hidrocefalia y 15 pacientes pediátricos de control de aproximadamente el mismo grupo de edad.
Hidrocefalia del adulto
En el segundo estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes adultos con hemorragia cerebral a los que se les colocará una derivación ventrículo-peritoneal y 15 pacientes adultos de control.
Control de adultos
En el segundo estudio, se incluirán en el estudio 15 pacientes adultos con hemorragia cerebral a los que se les colocará una derivación ventrículo-peritoneal y 15 pacientes adultos de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el valor del índice biespectral
Periodo de tiempo: Duración de la operación quirúrgica
Podría ser estadísticamente diferente
Duración de la operación quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUGraz

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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