- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02575105
BIS Monitoring pacientů s hydrocefalem (BIS1)
Monitorování bispektrálního indexu anestezie propofolem u pacientů s hydrocefalem. Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontext: Zvětšený obvod lebky u pacientů s hydrocefalem může změnit hodnoty bispektrálního indexu (BIS); protože deformovaný obrys lebky vzdaluje senzory od posunuté mozkové hmoty a také mentální dysfunkce v důsledku narušené cirkulace mozkomíšního moku.
Cíle: Výzkumníci testovali hypotézu, že hodnoty BIS jsou změněny u dětských pacientů s hydrocefalií. Vyšetřovatelé také testovali hypotézu, že hodnoty BIS jsou změněny u dospělých pacientů po cerebrálním krvácení s hydrocefalií, kteří podstoupili zavedení ventrikulárně-peritoneálního zkratu.
Metody: Po schválení etickou komisí byli do studie přijati účastníci nebo jejich nejbližší příbuzní, kteří dali písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé vyloučili potenciální účastníky trpící onemocněním jater. V první studii bylo do studie zahrnuto 15 pediatrických pacientů s hydrocefalií a 15 pediatrických kontrolních pacientů v přibližně stejné věkové skupině.
Ve druhé studii bylo do studie zahrnuto 15 dospělých pacientů po krvácení do mozku, kteří podstoupili zavedení ventrikulárně-peritoneálního zkratu, a 15 dospělých kontrolních pacientů.
2 senzory BIS byly umístěny na čelo pacientů a připojeny k monitorům BIS-Vista. V tiché indukční anestezii vyšetřovatelé zaznamenávali BIS-Vista po dobu 10 minut před indukcí.
Bylo zahájeno podávání remifentanilu 4 ng ml-1 a TCI propofolu bylo udržováno konstantní na 4 mikrog ml-1 bez úprav po dobu 1hodinové studie s udržovací anestezií, kdy to dovolovala doba operace. Vyšetřovatelé také zaznamenali hodnoty BIS bezprostředně před a po úspěšné instalaci patentovaného komorovo-peritoneálního zkratu. Po ukončení chirurgických výkonů byly infuze remifentanilu a propofolu ukončeny a tím byla zahájena fáze zotavení studie, kde jsme zaznamenávali hodnoty BIS pro dalších 20 minut procházení z anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
. V první studii bude do studie zahrnuto 15 pediatrických pacientů s hydrocefalií a 15 pediatrických kontrolních pacientů v přibližně stejné věkové skupině.
Ve druhé studii bude do studie zahrnuto 15 dospělých pacientů po cerebrálním krvácení podstupujících zavedení ventrikulo-peritoneálního zkratu a 15 dospělých kontrolních pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení: . V první studii bude do studie zahrnuto 15 pediatrických pacientů s hydrocefalií a 15 pediatrických kontrolních pacientů v přibližně stejné věkové skupině.
Ve druhé studii bude do studie zahrnuto 15 dospělých pacientů po cerebrálním krvácení podstupujících zavedení ventrikulo-peritoneálního zkratu a 15 dospělých kontrolních pacientů.
Kritéria vyloučení: Pacienti s onemocněním jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dětský hydrocefalus
V první studii bude do studie zahrnuto 15 pediatrických pacientů s hydrocefalií a 15 pediatrických kontrolních pacientů v přibližně stejné věkové skupině.
|
|
Pediatrická kontrola
V první studii bude do studie zahrnuto 15 pediatrických pacientů s hydrocefalií a 15 pediatrických kontrolních pacientů v přibližně stejné věkové skupině.
|
|
Hydrocefalus dospělých
Ve druhé studii bude do studie zahrnuto 15 dospělých pacientů po cerebrálním krvácení podstupujících zavedení ventrikulo-peritoneálního zkratu a 15 dospělých kontrolních pacientů.
|
|
Kontrola pro dospělé
Ve druhé studii bude do studie zahrnuto 15 dospělých pacientů po cerebrálním krvácení podstupujících zavedení ventrikulo-peritoneálního zkratu a 15 dospělých kontrolních pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hodnotě bispektrálního indexu
Časové okno: Délka chirurgického výkonu
|
Statisticky to může být jiné
|
Délka chirurgického výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dahaba AA. Different conditions that could result in the bispectral index indicating an incorrect hypnotic state. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):765-773. doi: 10.1213/01.ane.0000167269.62966.af.
- Dahaba AA, Worm HC, Zhu SM, Bao FP, Salah A, Zakaria S, Bornemann H, Stadlbauer V, Rehak PH, Metzler H, Stauber RE. Sensitivity and specificity of bispectral index for classification of overt hepatic encephalopathy: a multicentre, observer blinded, validation study. Gut. 2008 Jan;57(1):77-83. doi: 10.1136/gut.2007.129130. Epub 2007 Aug 14.
- Dahaba AA, Xue JX, Zhao GG, Liu QH, Xu GX, Bornemann H, Rehak PH, Metzler H. BIS-vista occipital montage in patients undergoing neurosurgical procedures during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):645-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4111.
- Dahaba AA, Lin H, Ye XF, Lin J, Zhang N, Lian QQ. Bispectral index monitoring of propofol anesthesia in pediatric patients with hydrocephalus. A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1190-2. doi: 10.1111/pan.12508. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUGraz
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .