Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIS Monitoring pacientů s hydrocefalem (BIS1)

20. června 2019 aktualizováno: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University

Monitorování bispektrálního indexu anestezie propofolem u pacientů s hydrocefalem. Prospektivní observační studie

Testovali jsme hypotézu, že hodnoty BIS jsou změněny u dětských pacientů s hydrocefalií. Testovali jsme také hypotézu, že hodnoty BIS jsou změněny u dospělých pacientů po mozkovém krvácení s hydrocefalií, kteří podstupují komorově-peritoneální zkrat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kontext: Zvětšený obvod lebky u pacientů s hydrocefalem může změnit hodnoty bispektrálního indexu (BIS); protože deformovaný obrys lebky vzdaluje senzory od posunuté mozkové hmoty a také mentální dysfunkce v důsledku narušené cirkulace mozkomíšního moku.

Cíle: Výzkumníci testovali hypotézu, že hodnoty BIS jsou změněny u dětských pacientů s hydrocefalií. Vyšetřovatelé také testovali hypotézu, že hodnoty BIS jsou změněny u dospělých pacientů po cerebrálním krvácení s hydrocefalií, kteří podstoupili zavedení ventrikulárně-peritoneálního zkratu.

Metody: Po schválení etickou komisí byli do studie přijati účastníci nebo jejich nejbližší příbuzní, kteří dali písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé vyloučili potenciální účastníky trpící onemocněním jater. V první studii bylo do studie zahrnuto 15 pediatrických pacientů s hydrocefalií a 15 pediatrických kontrolních pacientů v přibližně stejné věkové skupině.

Ve druhé studii bylo do studie zahrnuto 15 dospělých pacientů po krvácení do mozku, kteří podstoupili zavedení ventrikulárně-peritoneálního zkratu, a 15 dospělých kontrolních pacientů.

2 senzory BIS byly umístěny na čelo pacientů a připojeny k monitorům BIS-Vista. V tiché indukční anestezii vyšetřovatelé zaznamenávali BIS-Vista po dobu 10 minut před indukcí.

Bylo zahájeno podávání remifentanilu 4 ng ml-1 a ​​TCI propofolu bylo udržováno konstantní na 4 mikrog ml-1 bez úprav po dobu 1hodinové studie s udržovací anestezií, kdy to dovolovala doba operace. Vyšetřovatelé také zaznamenali hodnoty BIS bezprostředně před a po úspěšné instalaci patentovaného komorovo-peritoneálního zkratu. Po ukončení chirurgických výkonů byly infuze remifentanilu a propofolu ukončeny a tím byla zahájena fáze zotavení studie, kde jsme zaznamenávali hodnoty BIS pro dalších 20 minut procházení z anestezie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

. V první studii bude do studie zahrnuto 15 pediatrických pacientů s hydrocefalií a 15 pediatrických kontrolních pacientů v přibližně stejné věkové skupině.

Ve druhé studii bude do studie zahrnuto 15 dospělých pacientů po cerebrálním krvácení podstupujících zavedení ventrikulo-peritoneálního zkratu a 15 dospělých kontrolních pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení: . V první studii bude do studie zahrnuto 15 pediatrických pacientů s hydrocefalií a 15 pediatrických kontrolních pacientů v přibližně stejné věkové skupině.

Ve druhé studii bude do studie zahrnuto 15 dospělých pacientů po cerebrálním krvácení podstupujících zavedení ventrikulo-peritoneálního zkratu a 15 dospělých kontrolních pacientů.

Kritéria vyloučení: Pacienti s onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dětský hydrocefalus
V první studii bude do studie zahrnuto 15 pediatrických pacientů s hydrocefalií a 15 pediatrických kontrolních pacientů v přibližně stejné věkové skupině.
Pediatrická kontrola
V první studii bude do studie zahrnuto 15 pediatrických pacientů s hydrocefalií a 15 pediatrických kontrolních pacientů v přibližně stejné věkové skupině.
Hydrocefalus dospělých
Ve druhé studii bude do studie zahrnuto 15 dospělých pacientů po cerebrálním krvácení podstupujících zavedení ventrikulo-peritoneálního zkratu a 15 dospělých kontrolních pacientů.
Kontrola pro dospělé
Ve druhé studii bude do studie zahrnuto 15 dospělých pacientů po cerebrálním krvácení podstupujících zavedení ventrikulo-peritoneálního zkratu a 15 dospělých kontrolních pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hodnotě bispektrálního indexu
Časové okno: Délka chirurgického výkonu
Statisticky to může být jiné
Délka chirurgického výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUGraz

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit