胸部がんの治療を受けた患者の粘膜炎に対するホールフード介入の効果
化学療法の有無にかかわらず、放射線治療を受けた胸部がん患者の粘膜炎に対するホールフード介入の効果
この研究では、ホールフード介入が、非小細胞肺がんの治療を受けている患者の食道炎の頻度または重症度を軽減するかどうかを評価します。
ホール フード インターベンションは、ヨーグルト、バター、ハチミツ、バニラ、グルタミンで構成され、放射線療法を開始する前に、約 12 オンスに相当する 3 つの小分けカップを毎日摂取します。
調査の概要
詳細な説明
この提案は、非小細胞肺がん患者に対する標準治療によるホールフード介入の安全性、忍容性、およびコンプライアンスを評価するための、1施設、非盲検、無作為化パイロット研究です。 主な目的は次のとおりです。
- 患者がWhole Food Interventionを1日4～6回使用するかどうかを決定するため、および
- Whole Food Intervention により、グレード 2 以上の食道炎の発生率が歴史的に見られた 75% から 25% に減少するかどうかを判断すること。
- Whole Food Intervention が治療中断の発生率を 19% から 10% 未満に減少させるかどうかを判断する (コメントについてはセクション 9 を参照)
このホールフード インターベンションは、放射線療法の開始前に、化学療法の有無にかかわらず、治療全体を通して経口摂取されます。
食道炎関連の痛みと経口摂取量の減少は、検証済みの評価ツールを使用して定量化されます。 体重減少または増加、下痢、便秘または腸機能の変化なし、および放射線誘発性食道炎に対する従来の薬物療法の使用が記録されます。 放射線食道炎に関連する症状が原因で化学療法の放射線療法の中断または線量減量が必要であったかどうかを確認するために、カルテのレビューと患者への質問票が使用されます。 完全な化学プロファイルと完全な血球数は、患者の腫瘍内科医または放射線腫瘍医の記録から抽出されます。 患者は、腫瘍内科医の処方に従って、必要に応じて標準的な食道炎治療を継続します。
ホール フード インターベンションは、ヨーグルト、バター、ハチミツ、バニラ、グルタミンで構成され、放射線療法を開始する前に、約 12 オンスに相当する 3 つの小分けカップを毎日摂取します。 アンケートは、症状と服用量を記録するために使用されます。 患者は、治療中の腫瘍医によって処方された標準的な食道炎治療法を引き続き使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理組織学的に確認された胸部癌の診断
- -化学療法の有無にかかわらず、放射線療法の継続的な毎日のコースを受ける予定
- -主治医によって決定された他の深刻な併発疾患はありません
- 絶対好中球数≧500/mm3
- 血小板数≧50,000/mm3
- -インスリン依存性糖尿病の病歴はありません
- 複合成分に対する過去の過敏症反応なし
除外基準:
- 利用可能な形式の WFI が嫌い
- 原材料に関連するアレルギーまたは食物不耐症
- WFI の冷蔵保管庫へのアクセスの欠如
- 週に2回参加できない、または参加したくない
- 飲み込めない
- HIV薬によるHIV治療を受けている
- 進行中のアルコールおよび/または薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自然食品介入処理済み
標準的ながん治療とともに実験的WFIを投与された参加者のグループ。
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はちみつ、グルタミン、プロバイオティクス、バターの組み合わせが、がん患者に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性の測定
時間枠：8週間
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参加者が WFI に耐えられるかどうかを判断するために、毎日の推定部分消費量が取得されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道炎の等級付け
時間枠：8週間
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食道炎のグレードは、確立された基準を使用して計算されました。
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8週間
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治療中断測定
時間枠：8週間
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Whole Food Intervention が治療中断の発生率を 19% 以上から 10% 以下に減少させるかどうかを判断すること。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miles H Hassell, MD、Providence Health & Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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