De effecten van interventie met volledig voedsel op mucositis bij patiënten die worden behandeld voor thoracale kanker
De effecten van interventie met volwaardig voedsel op mucositis bij patiënten die worden behandeld voor thoracale kanker met bestraling met of zonder chemotherapie
Deze studie zal evalueren of een Whole Food Interventie de frequentie of ernst van slokdarmontsteking vermindert bij patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker.
De Whole Food Interventie bestaat uit yoghurt, boter, honing, vanille en glutamine met 3 portiebekers, gelijk aan ongeveer 12 ons, dagelijks ingenomen voordat met bestralingstherapie wordt begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorstel is een open-label, gerandomiseerde pilotstudie in één centrum om de veiligheid, verdraagbaarheid en naleving van een Whole Food Intervention met Standard of Care voor patiënten met niet-kleincellige longkanker te evalueren. De primaire doelstellingen zijn:
- Om te bepalen of patiënten 4-6 keer per dag een Whole Food Interventie zullen gebruiken, en
- Om te bepalen of de Whole Food Interventie de incidentie van graad 2 of hoger oesofagitis zal verminderen van 75% historisch waargenomen tot 25%.
- Om te bepalen of Whole Food Intervention de incidentie van onderbrekingen van de behandeling zal verminderen van >19% naar <10% (zie rubriek 9 voor opmerkingen)
Deze Whole Food Interventie wordt via de mond ingenomen vóór aanvang van de bestralingstherapie, met of zonder chemotherapie en voor de gehele behandelingstherapie.
Aan slokdarmontsteking gerelateerde pijn en vermindering van orale inname zullen worden gekwantificeerd met behulp van gevalideerde beoordelingsinstrumenten. Gewichtsverlies of -toename, diarree, constipatie of geen verandering in de darmfunctie en het gebruik van conventionele medicatie voor door straling geïnduceerde oesofagitis worden geregistreerd. Aan de hand van dossieroverzicht en patiëntvragenlijsten zal worden vastgesteld of een onderbreking van de behandeling of een dosisverlaging voor bestraling of chemotherapie nodig was vanwege symptomen die verband houden met bestralings-oesofagitis. Het volledige chemieprofiel en het volledige bloedbeeld worden geëxtraheerd uit de dossiers van de medische oncoloog of stralingsoncoloog van de patiënt. De patiënt zal desgewenst standaard oesofagitistherapieën blijven gebruiken zoals voorgeschreven door de behandelend oncologiearts.
De Whole Food Interventie bestaat uit yoghurt, boter, honing, vanille en glutamine met 3 portiebekers, gelijk aan ongeveer 12 ons, dagelijks ingenomen voordat met bestralingstherapie wordt begonnen. Er zal een vragenlijst worden gebruikt om symptomen en ingenomen doses vast te leggen. De patiënt zal standaardbehandelingen voor oesofagitis blijven gebruiken zoals voorgeschreven door de behandelend oncologiearts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde diagnose van thoracaal carcinoom
- Gepland om continu dagelijkse bestralingstherapie te ondergaan met of zonder chemotherapie
- Geen andere ernstige gelijktijdige medische ziekte zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/mm3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
- Geen voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Geen eerdere overgevoeligheidsreactie op samengestelde componenten
Uitsluitingscriteria:
- Afkeer van de beschikbare vormen van de WFI
- Allergie of voedselintolerantie relevant voor de ingrediënten
- Gebrek aan toegang tot gekoelde opslag voor de WFI
- Onvermogen of onwil om twee keer per week deel te nemen
- Onvermogen om te slikken
- Een hiv-behandeling ondergaan met hiv-medicatie
- Aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whole Food Interventie Behandeld
Groep deelnemers kreeg de experimentele WFI samen met standaard kankerbehandeling.
|
Een combinatie van honing, glutamine, probiotica en boter werd toegediend aan deelnemers die kanker ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Acht (8) weken
|
Geschatte portieconsumptie op dagelijkse basis werd verkregen om te bepalen of de WFI door de deelnemers kon worden getolereerd.
|
Acht (8) weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van oesofagitis
Tijdsspanne: Acht (8) weken
|
De graad van oesofagitis werd berekend met behulp van vastgestelde criteria.
|
Acht (8) weken
|
|
Behandeling pauze meting
Tijdsspanne: Acht (8) weken
|
Om te bepalen of Whole Food Intervention de incidentie van onderbrekingen van de behandeling zal verminderen van ≥19% naar ≤10%.
|
Acht (8) weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-107B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .