Die Auswirkungen einer Vollwertkost-Intervention auf Mukositis bei Patienten, die wegen Thoraxkrebs behandelt wurden
Die Auswirkungen einer Vollwertkost-Intervention auf Mukositis bei Patienten, die wegen Thoraxkrebs mit Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie behandelt wurden
Diese Studie wird bewerten, ob eine Whole Food Intervention die Häufigkeit oder Schwere von Ösophagitis bei Patienten reduziert, die eine Behandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten.
Die Vollwert-Intervention besteht aus Joghurt, Butter, Honig, Vanille und Glutamin mit 3 Portionsbechern, die ungefähr 12 Unzen entsprechen und täglich vor Beginn der Strahlentherapie eingenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem Vorschlag handelt es sich um eine offene, randomisierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung einer Vollwertkost-Intervention mit Standardbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die primären Ziele sind:
- Um festzustellen, ob Patienten 4-6 Mal täglich eine Vollwert-Intervention verwenden werden, und
- Um zu bestimmen, ob die Vollwert-Intervention die Inzidenz von Ösophagitis Grad 2 oder höher von historisch beobachteten 75 % auf 25 % reduzieren wird.
- Um festzustellen, ob Whole Food Intervention die Inzidenz von Behandlungspausen von > 19 % auf < 10 % reduzieren wird (siehe Abschnitt 9 für Kommentare)
Diese Whole Food Intervention wird vor Beginn der Strahlentherapie, mit oder ohne Chemotherapie und während der gesamten Behandlungstherapie oral eingenommen.
Ösophagitis-bedingte Schmerzen und die Verringerung der oralen Aufnahme werden mithilfe validierter Bewertungsinstrumente quantifiziert. Gewichtsverlust oder -zunahme, Durchfall, Verstopfung oder keine Veränderung der Darmfunktion und die Verwendung herkömmlicher Medikamente gegen strahleninduzierte Ösophagitis werden aufgezeichnet. Anhand von Diagrammen und Patientenfragebögen wird festgestellt, ob eine Behandlungspause oder Dosisreduktion für die Bestrahlung oder Chemotherapie aufgrund von Symptomen im Zusammenhang mit einer Bestrahlungsösophagitis erforderlich war. Das vollständige Chemieprofil und das vollständige Blutbild werden aus den Aufzeichnungen des medizinischen Onkologen oder Radioonkologen des Patienten extrahiert. Der Patient wird weiterhin Standard-Ösophagitis-Therapien anwenden, falls gewünscht, wie vom behandelnden Onkologie-Arzt verordnet.
Die Vollwert-Intervention besteht aus Joghurt, Butter, Honig, Vanille und Glutamin mit 3 Portionsbechern, die ungefähr 12 Unzen entsprechen und täglich vor Beginn der Strahlentherapie eingenommen werden. Ein Fragebogen wird verwendet, um Symptome und eingenommene Dosen zu erfassen. Der Patient wird weiterhin die vom behandelnden onkologischen Arzt verordneten Standard-Ösophagitis-Therapien anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Thoraxkarzinoms
- Geplant, sich einer kontinuierlichen täglichen Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie zu unterziehen
- Keine andere schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm3
- Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3
- Keine Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes mellitus
- Keine vorherige Überempfindlichkeitsreaktion auf zusammengesetzte Komponenten
Ausschlusskriterien:
- Abneigung gegen die verfügbaren Formulare der WFI
- Allergien oder Lebensmittelunverträglichkeiten in Bezug auf die Inhaltsstoffe
- Mangelnder Zugang zu gekühlten Lagern für das WFI
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zweimal pro Woche teilzunehmen
- Unfähigkeit zu schlucken
- Sich einer HIV-Behandlung mit HIV-Medikamenten unterziehen
- Anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Whole Food Intervention behandelt
Gruppe von Teilnehmern, denen das experimentelle WFI zusammen mit einer Standard-Krebsbehandlung verabreicht wurde.
|
Eine Kombination aus Honig, Glutamin, Probiotika und Butter wurde krebskranken Teilnehmern verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
|
Der geschätzte Portionsverbrauch auf täglicher Basis wurde ermittelt, um festzustellen, ob das WFI von den Teilnehmern toleriert werden konnte.
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Acht (8) Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ösophagitis-Einstufung
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
|
Der Ösophagitis-Grad wurde anhand etablierter Kriterien berechnet.
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Acht (8) Wochen
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Messung der Behandlungspause
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
|
Um festzustellen, ob Whole Food Intervention die Inzidenz von Behandlungspausen von ≥ 19 % auf ≤ 10 % reduziert.
|
Acht (8) Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-107B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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