Wpływ całej interwencji żywieniowej na zapalenie błony śluzowej u pacjentów leczonych z powodu raka piersi
Wpływ interwencji pełnowartościowej żywności na zapalenie błony śluzowej u pacjentów leczonych z powodu raka klatki piersiowej radioterapią z chemioterapią lub bez niej
Badanie to oceni, czy interwencja pełnowartościowej żywności zmniejsza częstość lub nasilenie zapalenia przełyku u pacjentów leczonych z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Whole Food Intervention składa się z jogurtu, masła, miodu, wanilii i glutaminy z 3 porcjami, równymi około 12 uncji, przyjmowanymi codziennie przed rozpoczęciem radioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propozycja jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności interwencji dotyczącej całej żywności ze standardami opieki u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Głównymi celami są:
- Aby określić, czy pacjenci będą stosować interwencję pełnowartościową żywnością 4-6 razy dziennie, oraz
- Aby ustalić, czy interwencja dotycząca całej żywności zmniejszy częstość występowania zapalenia przełyku stopnia 2 lub wyższego z 75% obserwowanych w przeszłości do 25%.
- Aby ustalić, czy interwencja pełnowartościowa żywność zmniejszy częstość przerw w leczeniu z >19% do <10% (patrz komentarze w sekcji 9)
Ta cała interwencja żywieniowa będzie przyjmowana doustnie przed rozpoczęciem radioterapii, z chemioterapią lub bez, i przez cały okres leczenia.
Ból związany z zapaleniem przełyku i ograniczenie przyjmowania doustnego zostaną określone ilościowo za pomocą zatwierdzonych narzędzi oceny. Odnotowuje się utratę lub przyrost masy ciała, biegunkę, zaparcia lub brak zmian w czynności jelit oraz stosowanie konwencjonalnych leków na zapalenie przełyku wywołane promieniowaniem. Przegląd wykresów i kwestionariusze pacjentów zostaną wykorzystane do ustalenia, czy przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki napromieniowania chemioterapii było konieczne z powodu objawów związanych z popromiennym zapaleniem przełyku. Pełny profil chemiczny i pełna morfologia krwi zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej onkologa lub onkologa zajmującego się radioterapią. Pacjent będzie nadal stosował standardowe terapie zapalenia przełyku, jeśli jest to pożądane, zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa prowadzącego.
Whole Food Intervention składa się z jogurtu, masła, miodu, wanilii i glutaminy z 3 porcjami, równymi około 12 uncji, przyjmowanymi codziennie przed rozpoczęciem radioterapii. W celu zarejestrowania objawów i przyjętych dawek zostanie wykorzystany kwestionariusz. Pacjent będzie nadal stosować standardowe terapie zapalenia przełyku zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka piersi
- Zaplanowano poddanie się ciągłej codziennej radioterapii z chemioterapią lub bez
- Brak innych poważnych współistniejących chorób określonych przez głównego badacza
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3
- Brak historii cukrzycy insulinozależnej
- Brak wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do dostępnych form WFI
- Alergia lub nietolerancja pokarmowa związana ze składnikami
- Brak dostępu do chłodni dla WFI
- Niemożność lub niechęć do udziału dwa razy w tygodniu
- Niezdolność do połknięcia
- W trakcie leczenia HIV za pomocą leków przeciw HIV
- Ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cała interwencja żywnościowa leczona
Grupa uczestników, którym podano eksperymentalną WFI wraz ze standardowym leczeniem raka.
|
Uczestnikom cierpiącym na raka podano połączenie miodu, glutaminy, probiotyków i masła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tolerancji
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
|
Szacowane dzienne spożycie porcji uzyskano w celu określenia, czy WFI może być tolerowane przez uczestników.
|
Osiem (8) tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
|
Stopień zapalenia przełyku obliczono na podstawie ustalonych kryteriów.
|
Osiem (8) tygodni
|
|
Pomiar przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
|
Aby ustalić, czy interwencja pełnowartościowa żywność zmniejszy częstość przerw w leczeniu z ≥19% do ≤10%.
|
Osiem (8) tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-107B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .