Влияние вмешательства из цельных продуктов на мукозит у пациентов, лечившихся от рака грудной клетки
Влияние вмешательства из цельных продуктов на мукозит у пациентов, получавших лучевую терапию с химиотерапией или без нее по поводу рака грудной клетки
В этом исследовании будет оцениваться, снижает ли вмешательство Whole Food частоту или тяжесть эзофагита у пациентов, получающих лечение от немелкоклеточного рака легкого.
Вмешательство Whole Food Intervention состоит из йогурта, масла, меда, ванили и глютамина с 3 порционными чашками, равными примерно 12 унциям, принимаемых ежедневно перед началом лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предложение представляет собой одноцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование для оценки безопасности, переносимости и соответствия цельнопищевого вмешательства Стандарту лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Основные цели:
- Определить, будут ли пациенты использовать Whole Food Intervention 4–6 раз в день, и
- Определить, снизит ли вмешательство Whole Food частоту возникновения эзофагита 2 степени или выше с 75% в прошлом до 25%.
- Определить, снизит ли вмешательство Whole Food частоту перерывов в лечении с >19% до <10% (комментарии см. в разделе 9).
Этот препарат Whole Food Intervention будет приниматься внутрь до начала лучевой терапии, с химиотерапией или без нее, а также на протяжении всей лечебной терапии.
Боль, связанную с эзофагитом, и снижение перорального потребления будут количественно оценены с использованием проверенных инструментов оценки. Будут регистрироваться потеря или увеличение веса, диарея, запор или отсутствие изменений в функции кишечника, а также использование обычных лекарств для лечения радиационно-индуцированного эзофагита. Обзор диаграммы и анкеты пациентов будут использоваться для установления того, требовался ли перерыв в лечении или снижение дозы лучевой химиотерапии из-за симптомов, связанных с лучевым эзофагитом. Полный биохимический профиль и полный анализ крови будут извлечены из записей медицинского онколога или радиационного онколога пациента. При желании пациент будет продолжать использовать стандартную терапию эзофагита в соответствии с предписаниями лечащего врача-онколога.
Вмешательство Whole Food Intervention состоит из йогурта, масла, меда, ванили и глютамина с 3 порционными чашками, равными примерно 12 унциям, принимаемых ежедневно перед началом лучевой терапии. Анкета будет использоваться для записи симптомов и принятых доз. Пациент будет продолжать использовать стандартную терапию эзофагита в соответствии с предписаниями лечащего врача-онколога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный диагноз рака грудной клетки
- Планируется пройти непрерывный ежедневный курс лучевой терапии с химиотерапией или без нее.
- Отсутствие другого серьезного сопутствующего медицинского заболевания, установленного главным исследователем.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500/мм3
- Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3
- Отсутствие в анамнезе инсулинозависимого сахарного диабета
- Отсутствие предшествующей реакции гиперчувствительности на составные компоненты
Критерий исключения:
- Нелюбовь к имеющимся формам ВФИ
- Аллергия или пищевая непереносимость, связанные с ингредиентами
- Отсутствие доступа к холодильному складу для ВДИ
- Невозможность или нежелание участвовать два раза в неделю
- Неспособность глотать
- Прохождение лечения от ВИЧ с помощью лекарств от ВИЧ
- Постоянное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельная пищевая интервенция обработана
Группа участников получала экспериментальный WFI вместе со стандартным лечением рака.
|
Участникам, страдающим раком, давали комбинацию меда, глютамина, пробиотиков и сливочного масла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение переносимости
Временное ограничение: Восемь (8) недель
|
Расчетная порция ежедневного потребления была получена, чтобы определить, могут ли участники переносить WFI.
|
Восемь (8) недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эзофагита
Временное ограничение: Восемь (8) недель
|
Степень эзофагита рассчитывали по установленным критериям.
|
Восемь (8) недель
|
|
Измерение перерыва в лечении
Временное ограничение: Восемь (8) недель
|
Определить, снизит ли программа Whole Food Intervention количество перерывов в лечении с ≥19% до ≤10%.
|
Восемь (8) недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-107B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цельнопищевая интервенция
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalЗавершенныйОжирение | Потеря весаСоединенные Штаты
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингПитание, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта