Kokoelintarvikkeiden intervention vaikutukset mukosiittiin potilailla, joita hoidetaan rintasyöpään
Kokonaisen ruoan intervention vaikutukset mukosiittiin potilailla, joita hoidetaan rintasyöpään säteilyllä kemoterapialla tai ilman
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö Whole Food Intervention esofagiittien esiintymistiheyttä tai vakavuutta potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
Whole Food Intervention sisältää jogurttia, voita, hunajaa, vaniljaa ja glutamiinia sekä 3 annoskuppia, jotka vastaavat noin 12 unssia ja jotka otetaan päivittäin ennen sädehoidon aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotus on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan kokoelintarvikeintervention turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitostandardien mukaisuutta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, käyttävätkö potilaat Whole Food Intervention -hoitoa 4-6 kertaa päivässä, ja
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö Whole Food Intervention 2. asteen tai sitä suuremman ruokatorvitulehduksen ilmaantuvuutta historiallisesta 75 %:sta 25 %:iin.
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö Whole Food Intervention hoitokatkojen esiintyvyyttä >19 %:sta < 10 %:iin (katso kommentit kohdasta 9)
Tämä Whole Food Intervention otetaan suun kautta ennen sädehoidon aloittamista kemoterapian kanssa tai ilman ja koko hoitohoidon ajan.
Esofagiittiin liittyvä kipu ja suun kautta tapahtuvan nauttimisen väheneminen määritetään käyttämällä validoituja arviointityökaluja. Painonpudotus tai -nousu, ripuli, ummetus tai suoliston toiminnan muutosten puuttuminen sekä tavanomaisten lääkkeiden käyttö säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen hoitoon kirjataan. Kaavion tarkastelun ja potilaskyselyiden avulla selvitetään, tarvittiinko kemoterapian hoitotauko tai annoksen pienentäminen säteilyesofagiittiin liittyvien oireiden vuoksi. Täydellinen kemiallinen profiili ja täydellinen verenkuva poimitaan potilaiden onkologin tai säteilyonkologin asiakirjoista. Potilas jatkaa tavanomaisten ruokatorvitulehduksen hoitojen käyttöä halutessaan hoitavan onkologian lääkärin määräämällä tavalla.
Whole Food Intervention sisältää jogurttia, voita, hunajaa, vaniljaa ja glutamiinia sekä 3 annoskuppia, jotka vastaavat noin 12 unssia ja jotka otetaan päivittäin ennen sädehoidon aloittamista. Oireet ja otetut annokset kirjataan kyselylomakkeella. Potilas jatkaa tavanomaisten esofagiittihoitojen käyttöä hoitavan onkologian lääkärin määräämällä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
- Suunniteltu jatkuvaan päivittäiseen sädehoitoon kemoterapian kanssa tai ilman
- Ei muita vakavia samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia päätutkijan määrittämänä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3
- Ei aiemmin ollut insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta
- Ei aikaisempaa yliherkkyysreaktiota yhdistekomponenteille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pidä WFI:n käytettävissä olevista muodoista
- Aineisiin liittyvä allergia tai ruoka-intoleranssi
- WFI:n kylmäsäilytysmahdollisuuden puute
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kahdesti viikossa
- Kyvyttömyys niellä
- Käynnissä HIV-hoitoa HIV-lääkkeillä
- Jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokoelintarvikeinterventio käsitelty
Ryhmä osallistujia, joille annettiin kokeellinen WFI yhdessä tavanomaisen syöpähoidon kanssa.
|
Syöpää sairastaville osallistujille annettiin yhdistelmä hunajaa, glutamiinia, probiootteja ja voita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssin mittaus
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) viikkoa
|
Arvioitu annoskulutus päivittäin saatiin sen määrittämiseksi, voivatko osallistujat sietää WFI:tä.
|
Kahdeksan (8) viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esofagiitin luokitus
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) viikkoa
|
Esofagiitti-aste laskettiin vakiintuneiden kriteerien mukaan.
|
Kahdeksan (8) viikkoa
|
|
Hoitotauon mittaus
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Whole Food Intervention hoitokatkojen ilmaantuvuutta ≥19 %:sta ≤10 %:iin.
|
Kahdeksan (8) viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-107B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .