Los efectos de la intervención de alimentos integrales sobre la mucositis en pacientes tratados por cáncer torácico
Los efectos de la intervención de alimentos integrales sobre la mucositis en pacientes tratados por cáncer torácico con radiación con o sin quimioterapia
Este estudio evaluará si una intervención de alimentos integrales reduce la frecuencia o la gravedad de la esofagitis en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La intervención de alimentos integrales consiste en yogur, mantequilla, miel, vainilla y glutamina con 3 tazas de porciones, equivalentes a aproximadamente 12 onzas, que se toman diariamente antes de comenzar la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta es un estudio piloto aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento de una intervención de alimentos integrales con atención estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los objetivos principales son:
- Para determinar si los pacientes usarán una intervención de alimentos integrales de 4 a 6 veces al día, y
- Determinar si la intervención de alimentos integrales reducirá la incidencia de esofagitis de grado 2 o superior del 75 % visto históricamente al 25 %.
- Determinar si Whole Food Intervention reducirá la incidencia de interrupciones del tratamiento de >19 % a <10 % (consulte la sección 9 para obtener comentarios)
Esta intervención de alimentos integrales se tomará por vía oral antes del inicio de la radioterapia, con o sin quimioterapia y durante toda la terapia de tratamiento.
El dolor relacionado con la esofagitis y la reducción de la ingesta oral se cuantificarán mediante el uso de herramientas de evaluación validadas. Se registrará la pérdida o ganancia de peso, diarrea, estreñimiento o ausencia de cambios en la función intestinal y el uso de medicación convencional para la esofagitis inducida por radiación. La revisión de expedientes y los cuestionarios de los pacientes se utilizarán para establecer si se requirió una interrupción del tratamiento o una reducción de la dosis para la radiación de la quimioterapia debido a los síntomas relacionados con la esofagitis por radiación. El perfil químico completo y el conteo sanguíneo completo se extraerán de los registros del oncólogo médico o del oncólogo radioterápico de los pacientes. El paciente continuará usando las terapias estándar para la esofagitis si así lo desea, según lo prescriba el médico oncológico tratante.
La intervención de alimentos integrales consiste en yogur, mantequilla, miel, vainilla y glutamina con 3 tazas de porciones, equivalentes a aproximadamente 12 onzas, que se toman diariamente antes de comenzar la radioterapia. Se utilizará un cuestionario para registrar los síntomas y las dosis tomadas. El paciente continuará usando las terapias estándar para la esofagitis según las prescriba el médico oncológico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histopatológicamente de carcinoma torácico
- Programado para someterse a un curso diario continuo de radioterapia con o sin quimioterapia
- Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente según lo determine el investigador principal
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3
- Sin antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente
- Sin reacción de hipersensibilidad previa a los componentes del compuesto
Criterio de exclusión:
- Disgusto de las formas disponibles del WFI
- Alergia o intolerancia alimentaria relacionada con los ingredientes
- Falta de acceso a almacenamiento refrigerado para el WFI
- Incapacidad o falta de voluntad para participar dos veces por semana.
- incapacidad para tragar
- Someterse a tratamiento para el VIH con medicamentos para el VIH
- Abuso continuo de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de intervención de alimentos integrales
Grupo de participantes que recibieron el WFI experimental junto con el tratamiento estándar contra el cáncer.
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Se administró una combinación de miel, glutamina, probióticos y mantequilla a los participantes con cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
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Se obtuvo el consumo diario estimado de porciones para determinar si los participantes podían tolerar el WFI.
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Ocho (8) semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de esofagitis
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
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El grado de esofagitis se calculó utilizando criterios establecidos.
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Ocho (8) semanas
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Medición de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
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Determinar si Whole Food Intervention reducirá la incidencia de interrupciones del tratamiento de ≥19 % a ≤10 %.
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Ocho (8) semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-107B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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