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タクロリムスとの薬物間相互作用の予測因子としての表現型薬物プローブ

2019年8月21日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

健康なボランティアを対象とした 2 段階の治療を行う単一施設の非盲検クロスオーバー研究。

タクロリムス、ボリコナゾール、リファンピン間の薬物間相互作用を予測する表現型薬物プローブの可能性が評価される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 女性
  • 合併症
  • 併用薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボリコナゾール
400 mg のボリコナゾール (200 mg Vfend 2 錠、Pfizer、カールスルーエ、ドイツ) を 2 日目に 1 日 2 回投与します。200 mg のボリコナゾール (200 mg Vfend 1 錠) を 3 日目に 1 日 2 回投与します。 4、5、6。
薬：ボリコナゾール
他の名前：
  • ヴフェンド
実験的：リファンピン
600 mg のリファンピシン (300 mg リファジン 2 錠、Sanofi、ベルギー) を 7 日目から 13 日目まで 1 日 1 回投与します。
薬：リファンピン
他の名前：
  • リファディン;リファジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タクロリムス曲線下の面積の変化
時間枠：2週間
2回評価：各治療後に1回
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Dirk RJ Kuypers, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TacDDI151010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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