Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypische medicijnsondes als voorspellers van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met tacrolimus

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Single-center, open-label cross-over studie met 2 behandelingsfasen bij gezonde vrijwilligers.

Het potentieel van fenotypische medicijnsondes om geneesmiddelinteracties tussen tacrolimus, voriconazol en rifampicine te voorspellen zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Medische comorbiditeiten
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voriconazol
Vierhonderd mg voriconazol (2 tabletten van 200 mg Vfend; Pfizer, Karlsruhe, Duitsland) wordt tweemaal daags toegediend op dag 2. Tweehonderd mg voriconazol (1 tablet van 200 mg Vfend) wordt tweemaal daags toegediend op dag 3, 4, 5 en 6.
Geneesmiddel: Voriconazol
Andere namen:
  • Vfend
Experimenteel: Rifampicine
Zeshonderd mg rifampicine (2 tabletten van 300 mg Rifadine; Sanofi, België) wordt eenmaal daags toegediend op dag 7 tot en met 13.
Geneesmiddel: Rifampicine
Andere namen:
  • Rifadin; Rifadine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebied onder de curve van tacrolimus
Tijdsspanne: 2 weken
tweemaal beoordeeld: eenmaal na elke behandeling
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk RJ Kuypers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TacDDI151010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Rifampicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren