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Sondas fenotípicas de medicamentos como preditores de interações medicamentosas com tacrolimus

21 de agosto de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudo cruzado aberto de centro único com 2 fases de tratamento em voluntários saudáveis.

Será avaliado o potencial de sondas fenotípicas de medicamentos para prever interações medicamentosas entre tacrolimus, voriconazol e rifampicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Fêmea
  • Comorbidades médicas
  • Uso de medicação concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voriconazol
Quatrocentos mg de voriconazol (2 comprimidos de 200 mg Vfend; Pfizer, Karlsruhe, Alemanha) serão administrados duas vezes ao dia no dia 2. Duzentos mg de voriconazol (1 comprimido de 200 mg Vfend) serão administrados duas vezes ao dia nos dias 3, 4, 5 e 6.
Medicamento: Voriconazol
Outros nomes:
  • Vfend
Experimental: Rifampicina
Seiscentos mg de rifampicina (2 comprimidos de 300 mg de rifadina; Sanofi, Bélgica) serão administrados uma vez ao dia nos dias 7 a 13.
Medicamento: Rifampicina
Outros nomes:
  • Rifadina; rifadina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de tacrolimus sob a curva
Prazo: 2 semanas
avaliado duas vezes: uma vez após cada tratamento
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk RJ Kuypers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TacDDI151010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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