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Sondas fenotípicas de fármacos como predictores de interacciones farmacológicas con tacrolimus

21 de agosto de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio cruzado de etiqueta abierta en un solo centro con 2 fases de tratamiento en voluntarios sanos.

Se evaluará el potencial de las sondas de fármacos fenotípicos para predecir las interacciones farmacológicas entre tacrolimus, voriconazol y rifampicina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Femenino
  • Comorbilidades médicas
  • Uso de medicación concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voriconazol
Se administrarán 400 mg de voriconazol (2 comprimidos de 200 mg de Vfend; Pfizer, Karlsruhe, Alemania) dos veces al día el día 2. Se administrarán 200 mg de voriconazol (1 comprimido de 200 mg de Vfend) dos veces al día los días 3, 4, 5 y 6.
Otros nombres:
  • Vfend
Experimental: Rifampicina
Se administrarán 600 mg de rifampicina (2 comprimidos de Rifadine de 300 mg; Sanofi, Bélgica) una vez al día los días 7 a 13.
Otros nombres:
  • Rifadina; rifadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva de tacrolimus
Periodo de tiempo: 2 semanas
evaluado dos veces: una vez después de cada tratamiento
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk RJ Kuypers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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