Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenotypiska läkemedelssonder som prediktorer för läkemedelsinteraktioner med takrolimus

21 augusti 2019 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Single center, open label crossover-studie med 2 behandlingsfaser hos friska frivilliga.

Potentialen hos fenotypiska läkemedelssonder att förutsäga läkemedelsinteraktioner mellan takrolimus, vorikonazol och rifampin kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder över 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinna
  • Medicinska komorbiditeter
  • Användning av samtidig medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vorikonazol
Fyrahundra mg voriconazol (2 tabletter på 200 mg Vfend; Pfizer, Karlsruhe, Tyskland) kommer att administreras två gånger dagligen på dag 2. Två hundra mg voriconazol (1 tablett på 200 mg Vfend) kommer att administreras två gånger dagligen på dag 3, 4, 5 och 6.
Läkemedel: Vorikonazol
Andra namn:
  • Vfend
Experimentell: Rifampin
Sexhundra mg rifampicin (2 tabletter med 300 mg Rifadine; Sanofi, Belgien) kommer att administreras en gång dagligen dag 7 till 13.
Läkemedel: Rifampin
Andra namn:
  • Rifadin; Rifadine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i takrolimusområdet under kurvan
Tidsram: 2 veckor
utvärderas två gånger: en gång efter varje behandling
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk RJ Kuypers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TacDDI151010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Rifampin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera