- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02576366
Fenotypiske legemiddelprober som prediktorer for legemiddelinteraksjoner med takrolimus
21. august 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Enkeltsenter, åpen crossover-studie med 2 behandlingsfaser hos friske frivillige.
Potensialet til fenotypiske legemiddelprober for å forutsi legemiddelinteraksjoner mellom takrolimus, vorikonazol og rifampin vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Medisinske komorbiditeter
- Bruk av samtidig medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vorikonazol
Fire hundre mg voriconazol (2 tabletter á 200 mg Vfend; Pfizer, Karlsruhe, Tyskland) vil bli administrert to ganger daglig på dag 2. To hundre mg voriconazol (1 tablett på 200 mg Vfend) vil bli administrert to ganger daglig på dag 3, 4, 5 og 6.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Rifampin
Seks hundre mg rifampicin (2 tabletter á 300 mg Rifadine; Sanofi, Belgia) vil bli administrert en gang daglig på dag 7 til 13.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i takrolimusområdet under kurven
Tidsramme: 2 uker
|
vurderes to ganger: én gang etter hver behandling
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk RJ Kuypers, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
- Vorikonazol
Andre studie-ID-numre
- TacDDI151010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Rifampin
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvsluttet
-
CTI BioPharmaCovanceFullført
-
Windtree TherapeuticsFullførtAkutt hypoksemisk respirasjonssviktForente stater, Chile
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeLatent tuberkuloseCanada, Indonesia, Vietnam
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileSociedad Chilena de PediatríaUkjentRespiratorisk distress syndromChile
-
Austin HealthFullførtOverfølsomhet, Umiddelbar | Overfølsomhet, forsinket | OverfølsomhetsresponsForente stater, Australia, Canada
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAcinetobacter-infeksjoner | Colistin | Rifampin
-
Henry Ford Health SystemFullførtHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineFullførtStaphylococcus AureusForente stater
-
Sociedad Andaluza de Enfermedades InfecciosasFullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseSpania