胚の選択と生殖能力の向上のための Diafert (DESTINy)
2017年7月28日 更新者:Forest Laboratories
形態および卵胞液 (FF) 中の顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 濃度に基づいて選択された胚の着床率を評価するための前向き、単一施設、無作為化、二群介入研究 - FF G-CSF - 採卵後 2/3 日目に新鮮胚の選択的単一胚移植 (SET) を行った場合の、形態のみに基づいて選択された胚の着床率との比較。
前向き、単一施設、単一盲検、ランダム化、対照、二群介入研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、B-3000
- Leuven University Fertility Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1. インフォームドコンセントの時点で 18 歳以上の女性。
- 2. サイトを管理する関連する独立倫理委員会 (IEC) によって承認されたインフォームド・コンセントフォームを理解し、自発的に署名できること。
- 3. 1 回目または 2 回目の新たな生殖補助医療 (ART) サイクルの試み (最後に移植が成功した場合以降)。
- 4. 2/3 日目の新鮮胚の選択的 SET の資格があります。 選択的 SET は、選択された胚と同じ形態学的 (「最良」) カテゴリーに複数の胚が存在する移植として定義されます。
除外基準:
- 1. 卵巣子宮内膜症性嚢胞の存在または既往歴。
- 2. 診断された重度の子宮内膜症の存在または病歴(すなわち、 ステージ IV(改訂された米国生殖医学協会の子宮内膜症分類)。
- 3. 治験責任医師によって判断され、病歴および臨床検査室によって判断される、流産および/または子宮外妊娠のリスクを潜在的に増加させるホルモン、機能、解剖学的および/またはその他の異常。 これには、管理されていない糖尿病、管理されていない甲状腺疾患、アルコール依存症、薬物乱用、異常な子宮腔などが含まれますが、これらに限定されません。
- 4. 2 回以上連続した流産の病歴。
- 5. ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、および/またはB型肝炎ウイルスの感染歴がある。
- 6. 被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる他の重篤または急性の症状を抱えています。
- 7. 着床前遺伝子診断/スクリーニングの必要性。
- 8. 微速度撮影胚イメージングの使用。
- 9. 卵子提供手続きに参加する。
- 10. スクリーニング前の2か月以内に介入薬の臨床調査に参加した者。
- 11. スポンサーまたは研究者への依存(例: 同僚や家族)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイフェルト
• 介入グループ: 移植される胚は、2 日目または 3 日目に行われる形態学的評価と FF G-CSF 濃度の両方に基づいて選択されます。
FF G-CSF 濃度は Diafert® イムノアッセイで測定されます。
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他の:対照群
対照群:移植される胚は、2日目または3日目に行われる形態学的評価に基づいて選択されます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植成功率
時間枠:6週目時点
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各グループ(対照群および介入群)における、採卵後6週間(±3日)、つまり在胎週数約8週間(±3日)または無月経8週間(±3日)時点での着床成功率(全体)選択的単一胚移植(SET)が 2 日目または 3 日目に実行される場合、各形態学的胚カテゴリー内で。 着床の成功は、超音波検査で胎児の心臓活動が確認された少なくとも 1 つの胎嚢が子宮内に存在することと定義されます。 |
6週目時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠:約40週目(妊娠結果)
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採卵後2日目または3日目に新鮮胚の選択的SETを行った場合の、対照群および介入群における生児出生率。
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約40週目(妊娠結果)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Tennador Sanderson、Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月25日
一次修了 (実際)
2017年2月22日
研究の完了 (実際)
2017年4月7日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。