Diafert for embryoseleksjon og fertilitetsforbedring (DESTINy)
28. juli 2017 oppdatert av: Forest Laboratories
En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, toarms, intervensjonsstudie for å evaluere implantasjonshastigheten til embryoer valgt på grunnlag av morfologi og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) konsentrasjon i follikkelvæsken i ovarie (FF) - FF G-CSF - Sammenlignet med implantasjonshastigheten til embryoer valgt på grunnlag av morfologi alene når elektiv enkelt embryooverføring (SET) av et ferskt embryo utføres på dag 2/3 etter oocyttuthenting.
Prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert, toarms intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Leuven University Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kvinner som er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- 2. Kunne forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema godkjent av den relevante uavhengige etiske komiteen (IEC) som styrer nettstedet.
- 3. Første eller andre ferske syklusforsøk med assistert reproduksjonsteknologi (ART) (siden siste vellykkede implantasjon, hvis noen).
- 4. Kvalifisert for valgfri SET av ferskt embryo på dag 2/3. Elektiv SET er definert som en overføring der det er mer enn ett embryo i samme morfologiske ("beste") kategori som det valgte embryoet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilstedeværelse eller historie med ovarie endometriotisk cyste.
- 2. Tilstedeværelse eller historie med diagnostisert alvorlig endometriose (dvs. stadium IV den reviderte American Fertility Society-klassifiseringen for endometriose).
- 3. Hormonelle, funksjonelle, anatomiske og/eller andre abnormiteter som potensielt øker risikoen for spontanabort og/eller ektopisk graviditet som bedømt av etterforskeren og bestemt av medisinsk historie og klinisk laboratorium. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholisme, narkotikamisbruk, unormal livmorhule osv.
- 4. Historie om to eller flere påfølgende spontanaborter.
- 5. Kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus og/eller hepatitt B-virusinfeksjon.
- 6. Forsøkspersonen har andre alvorlige eller akutte tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke hennes deltagelse i studien.
- 7. Behov for preimplantasjons genetisk diagnose/screening.
- 8. Bruk av time-lapse embryoavbildning.
- 9. Delta i oocyttdonasjonsprosedyre.
- 10. Deltakelse i enhver klinisk intervensjonsundersøkelse innen 2 måneder før screening.
- 11. Avhengighet av sponsor eller etterforsker (f.eks. medarbeider eller familiemedlem).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daifert
• Intervensjonsgruppe: Embryoet som skal overføres velges på grunnlag av både morfologisk vurdering utført på dag 2 eller 3 og FF G-CSF-konsentrasjon.
FF G-CSF-konsentrasjon vil bli målt med Diafert® immunoassay.
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Embryoet som skal overføres velges på grunnlag av morfologisk vurdering utført på dag 2 eller 3.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykkede implantasjoner
Tidsramme: I uke 6
|
Prosentandelen av vellykket implantasjon 6 uker etter oocytthenting (±3 dager), dvs. ved ca. 8 ukers svangerskapsalder (±3 dager) eller 8 uker med amenoré (± 3 dager), i hver gruppe (kontroll- og intervensjonsgrupper), totalt sett og innenfor hver morfologisk embryokategori, når elektiv Single Embryo Transfer (SET) utføres på dag 2 eller 3. Vellykket implantasjon er definert som tilstedeværelsen i livmoren av minst én svangerskapssekk med fosterhjerteaktivitet identifisert på ultralyd. |
I uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel levendefødte
Tidsramme: Omtrent uke 40 (graviditetsutfall)
|
Prosentandel levendefødte i kontrollgruppen og i intervensjonsgruppen når elektiv SET av et ferskt embryo utføres på dag 2 eller 3 etter oocyttuthenting.
|
Omtrent uke 40 (graviditetsutfall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0040-100
- 2014-001635-36 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .