Diafert zur Embryonenauswahl und Fruchtbarkeitsverbesserung (DESTINy)
28. Juli 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, zweiarmige, interventionelle Studie zur Bewertung der Implantationsrate von Embryonen, die auf der Grundlage der Morphologie und der Konzentration des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) in der Ovarialfollikelflüssigkeit (FF) ausgewählt wurden – FF G-CSF – im Vergleich zur Implantationsrate von Embryonen, die allein auf der Grundlage der Morphologie ausgewählt wurden, wenn der elektive Einzelembryotransfer (SET) eines frischen Embryos am Tag 2/3 nach der Eizellentnahme durchgeführt wird.
Prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, interventionelle Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, B-3000
- Leuven University Fertility Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
- 2. Kann ein Einverständniserklärungsformular verstehen und freiwillig unterzeichnen, das von der zuständigen unabhängigen Ethikkommission (IEC), die für die Website zuständig ist, genehmigt wurde.
- 3. Erster oder zweiter neuer Zyklusversuch der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) (seit der letzten erfolgreichen Implantation, falls vorhanden).
- 4. Berechtigt zum elektiven SET eines frischen Embryos am 2./3. Tag. Wahl-SET ist als Transfer definiert, bei dem mehr als ein Embryo in derselben morphologischen („besten“) Kategorie wie der ausgewählte Embryo vorhanden ist.
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer endometriotischen Ovarialzyste.
- 2. Vorliegen oder Vorgeschichte einer diagnostizierten schweren Endometriose (d. h. Stadium IV der überarbeiteten Klassifikation der American Fertility Society für Endometriose).
- 3. Hormonelle, funktionelle, anatomische und/oder andere Anomalien, die möglicherweise das Risiko einer Fehlgeburt und/oder einer Eileiterschwangerschaft erhöhen, wie vom Prüfer beurteilt und anhand der Krankengeschichte und des klinischen Labors bestimmt. Dazu gehören unter anderem unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, abnormale Gebärmutterhöhle usw.
- 4. Vorgeschichte von zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlgeburten.
- 5. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus und/oder dem Hepatitis-B-Virus.
- 6. Die Testperson leidet an anderen schwerwiegenden oder akuten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
- 7. Notwendigkeit einer genetischen Präimplantationsdiagnose/eines genetischen Screenings.
- 8. Verwendung der Zeitraffer-Bildgebung von Embryonen.
- 9. Teilnahme am Eizellenspendeverfahren.
- 10. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Arzneimitteluntersuchung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
- 11. Abhängigkeit vom Sponsor oder Forscher (z. B. Arbeitskollege oder Familienmitglied).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Daifert
• Interventionsgruppe: Der zu übertragende Embryo wird auf der Grundlage der am 2. oder 3. Tag durchgeführten morphologischen Beurteilung und der FF-G-CSF-Konzentration ausgewählt.
Die FF G-CSF-Konzentration wird mit dem Diafert®-Immunoassay gemessen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Der zu übertragende Embryo wird auf der Grundlage einer morphologischen Beurteilung ausgewählt, die am 2. oder 3. Tag durchgeführt wird.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz erfolgreicher Implantationen
Zeitfenster: In Woche 6
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Der Prozentsatz erfolgreicher Implantation 6 Wochen nach der Eizellentnahme (±3 Tage), d. h. bei etwa 8 Wochen Gestationsalter (±3 Tage) oder 8 Wochen Amenorrhoe (± 3 Tage), in jeder Gruppe (Kontroll- und Interventionsgruppe), insgesamt und innerhalb jeder morphologischen Embryokategorie, wenn der elektive Einzelembryotransfer (SET) am 2. oder 3. Tag durchgeführt wird. Eine erfolgreiche Implantation ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem Fruchtsack in der Gebärmutter, bei dem im Ultraschall eine Herzaktivität des Fötus festgestellt wird. |
In Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Lebendgeburten
Zeitfenster: Ungefähr Woche 40 (Schwangerschaftsausgang)
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Prozentsatz der Lebendgeburten in der Kontrollgruppe und in der Interventionsgruppe, wenn am 2. oder 3. Tag nach der Eizellentnahme ein elektiver SET eines frischen Embryos durchgeführt wird.
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Ungefähr Woche 40 (Schwangerschaftsausgang)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0040-100
- 2014-001635-36 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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