Diafert az embriószelekcióhoz és a termékenység javításához (DESTINy)
2017. július 28. frissítette: Forest Laboratories
Prospektív, egyközpontú, randomizált, kétágú, intervenciós vizsgálat a petefészek follikuláris folyadékban (FF) a morfológia és a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) koncentrációja alapján kiválasztott embriók beültetési sebességének értékelésére - FF G-CSF - Összehasonlítva a morfológia alapján kiválasztott embriók beültetési sebességével, amikor egy friss embrió elektív egyszeri embriótranszferjét (SET) hajtják végre a petesejtek visszanyerését követő 2/3 napon.
Prospektív, egyközpontú, egy-vak, randomizált, kontrollált, kétkaros, intervenciós vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- Leuven University Fertility Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 éves nők.
- 2. Képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot, amelyet a webhelyet irányító független etikai bizottság (IEC) hagy jóvá.
- 3. Első vagy második friss Assisted Reproductive Technology (ART) cikluskísérlet (az utolsó sikeres beültetés óta, ha volt ilyen).
- 4. A 2./3. napon választható friss embriókészletre jogosult. Az elektív SET olyan transzfer, amelynek során egynél több embrió van ugyanabban a morfológiai ("legjobb") kategóriában, mint a kiválasztott embrióé.
Kizárási kritériumok:
- 1. Petefészek endometriózis ciszta jelenléte vagy anamnézisében.
- 2. Diagnosztizált súlyos endometriózis jelenléte vagy anamnézisében (pl. szakaszban az American Fertility Society felülvizsgált endometriózis osztályozása).
- 3. Hormonális, funkcionális, anatómiai és/vagy bármely egyéb rendellenesség, amely potenciálisan növeli a vetélés és/vagy a méhen kívüli terhesség kockázatát, a vizsgáló megítélése szerint, valamint az anamnézis és a klinikai laboratórium által meghatározott. Ide tartozik többek között a kontrollálatlan cukorbetegség, a pajzsmirigy-betegség, az alkoholizmus, a kábítószerrel való visszaélés, a kóros méhüreg stb.
- 4. Két vagy több egymást követő vetélés anamnézisében.
- 5. Humán immunhiány vírus, Hepatitis C vírus és/vagy Hepatitis B vírus fertőzés ismert anamnézisében.
- 6. Az alanynak egyéb súlyos vagy akut állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételét.
- 7. Preimplantációs genetikai diagnózis/szűrés szükségessége.
- 8. Időzített embrióképalkotás alkalmazása.
- 9. Petesejtek adományozási eljárásban való részvétel.
- 10. Részvétel bármely intervenciós gyógyszeres klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
- 11. Szponzortól vagy vizsgálótól való függőség (pl. munkatárs vagy családtag).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Daifert
• Beavatkozási csoport: Az átültetésre kerülő embriót a 2. vagy 3. napon végzett morfológiai értékelés és az FF G-CSF koncentráció alapján választják ki.
Az FF G-CSF koncentrációt a Diafert® immunoassay segítségével mérjük.
|
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport: Az átültetésre kerülő embriót a 2. vagy 3. napon végzett morfológiai értékelés alapján választják ki.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres beültetések százalékos aránya
Időkeret: A 6. héten
|
A sikeres beültetés százalékos aránya 6 héttel a petesejtek eltávolítása után (± 3 nap), azaz körülbelül 8 hetes terhességi korban (± 3 nap) vagy 8 hetes amenorrhoeában (± 3 nap) minden csoportban (kontroll és intervenciós csoport), összességében és az egyes morfológiai embriókategóriákon belül, amikor a 2. vagy 3. napon elektív egyembriótranszfert (SET) hajtanak végre. Sikeres beültetést úgy definiálnak, ha a méhben legalább egy terhességi tasak jelen van, amely magzati szívműködést ultrahanggal azonosított. |
A 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élveszületések százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül a 40. hét (terhesség kimenetele)
|
Az élveszületések százalékos aránya a Kontroll csoportban és az Intervenciós csoportban, amikor a friss embrió elektív SET-jét a petesejtek kinyerését követő 2. vagy 3. napon végezték el.
|
Körülbelül a 40. hét (terhesség kimenetele)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0040-100
- 2014-001635-36 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .