Diafert per la selezione degli embrioni e il miglioramento della fertilità (DESTINy)
28 luglio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, a due bracci, interventistico per valutare il tasso di impianto di embrioni selezionati sulla base della morfologia e della concentrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nel liquido follicolare ovarico (FF) - FF G-CSF - Rispetto al tasso di impianto di embrioni selezionati solo sulla base della morfologia quando si esegue il trasferimento elettivo di un singolo embrione (SET) di un embrione fresco il giorno 2/3 dopo il prelievo dell'ovocita.
Studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, a due bracci, interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, B-3000
- Leuven University Fertility Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Donne di almeno 18 anni al momento del consenso informato.
- 2. In grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal relativo Comitato etico indipendente (IEC) che governa il sito.
- 3. Primo o secondo nuovo tentativo di ciclo di tecnologia di riproduzione assistita (ART) (dall'ultimo impianto riuscito, se presente).
- 4. Idoneo per SET elettivo di embrioni freschi il giorno 2/3. Il SET elettivo è definito come un trasferimento per il quale vi è più di un embrione nella stessa categoria morfologica ("migliore") di quella dell'embrione selezionato.
Criteri di esclusione:
- 1. Presenza o anamnesi di cisti endometriosica ovarica.
- 2. Presenza o anamnesi di endometriosi grave diagnosticata (es. stadio IV la classificazione rivista dell'American Fertility Society per l'endometriosi).
- 3. Anomalie ormonali, funzionali, anatomiche e/o qualsiasi altra anomalia che potenzialmente aumenta il rischio di aborto spontaneo e/o gravidanza ectopica come giudicato dallo sperimentatore e determinato dall'anamnesi e dal laboratorio clinico. Ciò include, ma non è limitato a, diabete mellito non controllato, malattie della tiroide non controllate, alcolismo, abuso di droghe, cavità uterina anormale ecc.
- 4. Storia di due o più aborti consecutivi.
- 5. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C e/o virus dell'epatite B.
- 6. Il soggetto ha altre condizioni gravi o acute che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la sua partecipazione allo studio.
- 7. Necessità di diagnosi/screening genetico preimpianto.
- 8. Uso dell'imaging embrionale time-lapse.
- 9. Partecipazione alla procedura di donazione di ovociti.
- 10. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica interventistica sui farmaci entro 2 mesi prima dello screening.
- 11. Dipendenza da sponsor o sperimentatore (ad es. collega di lavoro o familiare).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Daifert
• Gruppo interventistico: l'embrione da trasferire viene selezionato sulla base sia della valutazione morfologica eseguita il giorno 2 o 3 sia della concentrazione di FF G-CSF.
La concentrazione di FF G-CSF sarà misurata con l'immunodosaggio Diafert®.
|
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: l'embrione da trasferire viene selezionato sulla base della valutazione morfologica eseguita il giorno 2 o 3.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di impianti riusciti
Lasso di tempo: Alla settimana 6
|
La percentuale di impianto riuscito 6 settimane dopo il prelievo degli ovociti (± 3 giorni), ovvero a circa 8 settimane di età gestazionale (± 3 giorni) o 8 settimane di amenorrea (± 3 giorni), in ciascun gruppo (gruppi di controllo e di intervento), complessivamente e all'interno di ciascuna categoria morfologica di embrioni, quando il trasferimento elettivo di un singolo embrione (SET) viene eseguito il giorno 2 o 3. Il successo dell'impianto è definito come la presenza nell'utero di almeno un sacco gestazionale con attività cardiaca fetale identificata all'ecografia. |
Alla settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di nati vivi
Lasso di tempo: Circa 40 settimane (risultato della gravidanza)
|
Percentuale di nati vivi nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento quando il SET elettivo di un embrione fresco viene eseguito il giorno 2 o 3 dopo il prelievo degli ovociti.
|
Circa 40 settimane (risultato della gravidanza)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0040-100
- 2014-001635-36 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Daifert
-
Forest LaboratoriesCompletato
-
Forest LaboratoriesCompletato