Diafert för embryoselektion och fertilitetsförbättring (DESTINy)
28 juli 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories
En prospektiv, singelcenter, randomiserad, tvåarmad, interventionsstudie för att utvärdera implantationshastigheten för embryon valda på basis av morfologi och granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) koncentration i follikulär vätska i äggstockarna (FF) - FF G-CSF - Jämfört med implantationshastigheten för embryon som valts ut på basis av morfologi enbart när elektiv enstaka embryoöverföring (SET) av ett färskt embryo utförs på dag 2/3 efter oocythämtning.
Prospektiv, singelcenter, singelblind, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad interventionsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Leuven University Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke.
- 2. Kunna förstå och frivilligt underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av den relevanta oberoende etiska kommittén (IEC) som styr webbplatsen.
- 3. Första eller andra nya cykelförsök med assisterad befruktning (ART) (sedan senaste framgångsrika implantationen, om någon).
- 4. Kvalificerad för elektiv SET av färskt embryo på dag 2/3. Elektiv SET definieras som en överföring för vilken det finns mer än ett embryo i samma morfologiska ("bästa") kategori som det valda embryot.
Exklusions kriterier:
- 1. Närvaro eller historia av ovarie endometriotisk cysta.
- 2. Närvaro eller historia av diagnostiserad svår endometrios (dvs. steg IV den reviderade American Fertility Society-klassificeringen för endometrios).
- 3. Hormonella, funktionella, anatomiska och/eller andra avvikelser som potentiellt ökar risken för missfall och/eller utomkvedshavandeskap enligt bedömning av utredaren och bestämt av medicinsk historia och kliniskt laboratorium. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, alkoholism, drogmissbruk, onormal livmoderhåla etc.
- 4. Historik om två eller flera på varandra följande missfall.
- 5. Känd historia av humant immunbristvirus, Hepatit C-virus och/eller Hepatit B-virusinfektion.
- 6. Försökspersonen har andra allvarliga eller akuta tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra henne från att delta i studien.
- 7. Behov av preimplantationsgenetisk diagnos/screening.
- 8. Användning av time-lapse embryoavbildning.
- 9. Deltagande i oocytdonationsproceduren.
- 10. Deltagande i någon interventionell läkemedelsstudie inom 2 månader före screening.
- 11. Beroende av sponsor eller utredare (t.ex. arbetskamrat eller familjemedlem).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daifert
• Interventionsgrupp: Embryot som ska överföras väljs på basis av både morfologisk bedömning utförd på dag 2 eller 3 och FF G-CSF-koncentration.
Koncentrationen av FF G-CSF kommer att mätas med Diafert® immunoassay.
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Embryot som ska överföras väljs på basis av morfologisk bedömning utförd på dag 2 eller 3.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel framgångsrika implantationer
Tidsram: I vecka 6
|
Andelen framgångsrik implantation 6 veckor efter oocythämtning (±3 dagar), dvs vid ungefär 8 veckors graviditetsålder (±3 dagar) eller 8 veckors amenorré (± 3 dagar), i varje grupp (kontroll- och interventionsgrupper), totalt sett och inom varje morfologisk embryokategori, när elektiv Single Embryo Transfer (SET) utförs på dag 2 eller 3. Framgångsrik implantation definieras som närvaron i livmodern av minst en graviditetspåse med fostrets hjärtaktivitet identifierad på ultraljud. |
I vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel levande födda
Tidsram: Ungefär vecka 40 (graviditetsresultat)
|
Procent av levande födslar i kontrollgruppen och i interventionsgruppen när elektiv SET av ett färskt embryo utförs på dag 2 eller 3 efter oocythämtning.
|
Ungefär vecka 40 (graviditetsresultat)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0040-100
- 2014-001635-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .