Diafert pro selekci embryí a zlepšení plodnosti (DESTINy)
28. července 2017 aktualizováno: Forest Laboratories
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvouramenná, intervenční studie k hodnocení míry implantace embryí vybraných na základě morfologie a koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) ve ovariální folikulární tekutině (FF) - FF G-CSF – ve srovnání s mírou implantace embryí vybraných na základě samotné morfologie, když je elektivní přenos jednoho embrya (SET) čerstvého embrya proveden 2./3. den po odběru oocytů.
Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, intervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Leuven University Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Ženy ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu.
- 2. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného příslušnou nezávislou etickou komisí (IEC), která řídí web.
- 3. První nebo druhý pokus o nový cyklus technologie asistované reprodukce (ART) (od poslední úspěšné implantace, pokud existuje).
- 4. Vhodné pro volitelný SET čerstvého embrya 2./3. Elektivní SET je definován jako transfer, pro který existuje více než jedno embryo ve stejné morfologické („nejlepší“) kategorii jako vybrané embryo.
Kritéria vyloučení:
- 1. Přítomnost nebo anamnéza ovariální endometriotické cysty.
- 2. Přítomnost nebo anamnéza diagnostikované těžké endometriózy (tj. stadium IV revidovaná klasifikace endometriózy American Fertility Society).
- 3. Hormonální, funkční, anatomické a/nebo jakékoli jiné abnormality potenciálně zvyšující riziko potratu a/nebo mimoděložního těhotenství podle posouzení zkoušejícího a stanoveného anamnézou a klinickou laboratoří. To zahrnuje, ale není omezeno na nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, alkoholismus, zneužívání drog, abnormální děložní dutinu atd.
- 4. Anamnéza dvou nebo více po sobě jdoucích potratů.
- 5. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C a/nebo virem hepatitidy B.
- 6. Subjekt má jiné závažné nebo akutní stavy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly její účast ve studii.
- 7. Potřeba preimplantační genetické diagnostiky/screeningu.
- 8. Využití časosběrného zobrazování embryí.
- 9. Účast na proceduře darování oocytů.
- 10. Účast na jakémkoli intervenčním klinickém hodnocení léčiv během 2 měsíců před screeningem.
- 11. Závislost na sponzorovi nebo zkoušejícím (např. spolupracovník nebo rodinný příslušník).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daifert
• Intervenční skupina: Embryo k transferu je vybráno na základě morfologického hodnocení provedeného 2. nebo 3. den a koncentrace FF G-CSF.
Koncentrace FF G-CSF bude měřena imunotestem Diafert®.
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Embryo k transferu se vybere na základě morfologického hodnocení provedeného 2. nebo 3. den.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšných implantací
Časové okno: V týdnu 6
|
Procento úspěšné implantace 6 týdnů po odběru oocytů (±3 dny), tj. přibližně v 8 týdnech gestačního věku (±3 dny) nebo 8 týdnech amenorey (± 3 dny), v každé skupině (kontrolní a intervenční skupiny), celkově a v rámci každé morfologické kategorie embryí, když se 2. nebo 3. den provede volitelný přenos jednoho embrya (SET). Úspěšná implantace je definována jako přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku v děloze s aktivitou srdce plodu identifikovanou ultrazvukem. |
V týdnu 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento živě narozených dětí
Časové okno: Přibližně 40. týden (výsledek těhotenství)
|
Procento živě narozených dětí v kontrolní skupině a v intervenční skupině, když se elektivní SET čerstvého embrya provede 2. nebo 3. den po odběru oocytů.
|
Přibližně 40. týden (výsledek těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0040-100
- 2014-001635-36 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Daifert
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Forest LaboratoriesDokončeno