Diafert alkionvalintaan ja hedelmällisyyden parantamiseen (DESTINy)
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksihaarainen, interventiotutkimus morfologian ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) pitoisuuden perusteella munasarjan follikulaarisessa nesteessä (FF) valittujen alkioiden implantaationopeuden arvioimiseksi - FF G-CSF - Verrattuna pelkästään morfologian perusteella valittujen alkioiden istutusnopeuteen, kun tuoreen alkion elektiivinen yhden alkionsiirto (SET) suoritetaan päivänä 2/3 munasolun talteenoton jälkeen.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Leuven University Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- 2. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen, jonka sivustoa hallitseva riippumaton eettinen toimikunta (IEC) on hyväksynyt.
- 3. Ensimmäinen tai toinen tuore avusteisen lisääntymisteknologian (ART) kiertoyritys (viimeisestä onnistuneesta implantaatiosta, jos sellainen on tehty).
- 4. Oikeus valinnaiseen tuoreen alkion sarjaan päivänä 2/3. Valinnainen SET määritellään siirroksi, jossa on useampi kuin yksi alkio samassa morfologisessa ("paras") kategoriassa kuin valitun alkion.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Munasarjan endometrioottinen kysta olemassaolo tai historia.
- 2. Diagnoosoitu vaikea endometrioosi (esim. vaihe IV tarkistettu American Fertility Societyn endometrioosin luokittelu).
- 3. Hormonaaliset, toiminnalliset, anatomiset ja/tai muut poikkeavuudet, jotka mahdollisesti lisäävät keskenmenon ja/tai kohdunulkoisen raskauden riskiä tutkijan arvioiden ja sairaushistorian ja kliinisen laboratorion perusteella. Näitä ovat muun muassa hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon kilpirauhassairaus, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, epänormaali kohtuontelo jne.
- 4. Kahden tai useamman peräkkäisen keskenmenon historia.
- 5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus-, C-hepatiitti- ja/tai hepatiitti B -virusinfektio.
- 6. Tutkittavalla on muita vakavia tai akuutteja sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta tutkimukseen.
- 7. Implantaatiota edeltävän geneettisen diagnoosin/seulonnan tarve.
- 8. Hidastetun alkion kuvantamisen käyttö.
- 9. Osallistuminen munasolun luovutusmenettelyyn.
- 10. Osallistuminen interventiolääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- 11. Riippuvuus sponsorista tai tutkijasta (esim. työtoveri tai perheenjäsen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daifert
• Interventioryhmä: Siirrettävä alkio valitaan sekä päivänä 2 tai 3 tehdyn morfologisen arvioinnin että FF G-CSF-pitoisuuden perusteella.
FF G-CSF-pitoisuus mitataan Diafert®-immunomäärityksellä.
|
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Siirrettävä alkio valitaan päivänä 2 tai 3 tehdyn morfologisen arvioinnin perusteella.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden implantaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Onnistuneen implantaation prosenttiosuus 6 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen (± 3 päivää), eli noin 8 raskausviikon (± 3 päivää) tai 8 viikon kuukautisvuodon (± 3 päivää) kohdalla kussakin ryhmässä (kontrolli- ja interventioryhmät), yhteensä ja kussakin morfologisessa alkiokategoriassa, kun valinnainen yhden alkionsiirto (SET) suoritetaan päivänä 2 tai 3. Onnistunut implantaatio määritellään kohdussa vähintään yhden raskauspussin läsnäoloksi, jossa on ultraäänellä tunnistettu sikiön sydämen toiminta. |
Viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin viikko 40 (raskaustulos)
|
Elävänä syntyneiden prosenttiosuus kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä, kun tuoreen alkion elektiivinen SET suoritetaan päivänä 2 tai 3 munasolun talteenoton jälkeen.
|
Noin viikko 40 (raskaustulos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0040-100
- 2014-001635-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Daifert
-
Forest LaboratoriesValmisHedelmättömyysUnkari
-
Forest LaboratoriesValmis